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      【CTR20221800】一项评价健康受试者单次和连续7天多次静脉输注SHPL-49注射液的安全性、耐受性和药代特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增试验

      基本信息
      登记号

      CTR20221800

      试验状态

      已完成

      药物名称

      SHPL-49注射液

      药物类型

      化药

      规范名称

      SHPL-49注射液

      首次公示信息日的期

      2022-07-22

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点

      /

      适应症

      急性缺血性脑卒中

      试验通俗题目

      一项评价健康受试者单次和连续7天多次静脉输注SHPL-49注射液的安全性、耐受性和药代特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增试验

      试验专业题目

      一项评价健康受试者单次和连续7天多次静脉输注SHPL-49注射液的安全性、耐受性和药代特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      201401

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：评估单次和连续7天多次静脉输注不同剂量SHPL-49注射液的安全性和耐受性。 次要目的：评估单次和连续7天多次静脉输注不同剂量SHPL-49注射液的药代动力学（PK）特征； 探索性目的：初探SHPL-49注射液给药在体内的代谢产物及物质平衡。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 56 ；

      实际入组人数

      国内: 56  ；

      第一例入组时间

      2022-08-23

      试验终止时间

      2023-04-27

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.中国男性或女性成年健康受试者，年龄18-65岁（含上下限）之间；

      排除标准

      1.存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道、血液或神经精神系统等疾病史；

      2.全面体格检查、神经系统检查、实验室检查、ECG检查或认知评估等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常者；

      3.研究给药前两周内曾服用过任何药物，且研究者认为该情况可能影响本研究评估结果；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      首都医科大学附属北京天坛医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100050

      联系人通讯地址
      SHPL-49注射液的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评1条
      • 中国临床试验2条
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