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    【ChiCTR-TRC-08000094】今又生(重组人p53腺病毒)瘤内注射结合放疗治疗进展期鼻咽癌IV期临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-TRC-08000094

    试验状态

    结束

    药物名称

    重组人p53腺病毒注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组人p53腺病毒注射液

    首次公示信息日的期

    2008-04-29

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    进展期鼻咽癌

    试验通俗题目

    今又生(重组人p53腺病毒)瘤内注射结合放疗治疗进展期鼻咽癌IV期临床研究

    试验专业题目

    今又生瘤内注射结合放疗治疗进展期鼻咽癌IV期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100036

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    验证重组人病毒p53瘤内注射结合放疗治疗进展期鼻咽癌的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    随机数字表

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    国家科技部973课题

    试验范围

    /

    目标入组人数

    100;300

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2007-01-01

    试验终止时间

    2017-01-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1．年龄为18～80岁女性 2．预计生存期至少6个月； 3．经病理证实的初治的IIB、III、IVA鼻咽癌患者； 4．具有临床易于观察和注射用药的可测量病灶； 5．KPS评分≥60； 6. 血常规基本正常，无明显出凝血障碍； 7．心肺肝肾功能基本正常； 8．能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书。；

    排除标准

    1. 有远处转移（除腹盆腔淋巴结转移）者； 2．试验期间有其他抗肿瘤伴随治疗； 3．有不能控制的感染者； 4．有神经系统严重病变者； 5．出血倾向性疾病者； 6．白细胞＜3×109/L、血红蛋白＜70 g/L、血小板＜70×109/L； 7．血清肌酐（Cr）较正常值上限高出2倍以上； 8．SGPT（ALT）或SGOT（AST）较正常值上限高出2倍以上； 9.妊娠和哺乳女性； 10.有药物滥用史或酗酒； 11.本试验前30天内参加了其他的药物临床试验； 12.研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100036

    联系人通讯地址
    重组人p53腺病毒注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验4条
    市场信息
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    合理用药
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    • 医保目录3条
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