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【ChiCTR2500100923】粪菌移植治疗耐碳青霉烯类肺炎克雷伯菌感染的有效性和安全性的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500100923

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

耐碳氢酶烯肺炎克雷伯菌感染

试验通俗题目

粪菌移植治疗耐碳青霉烯类肺炎克雷伯菌感染的有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

粪菌移植治疗耐碳青霉烯类肺炎克雷伯菌感染的有效性和安全性的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

明确FMT在CRKP感染患者中的疗效和安全性

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

云南省重大科技计划专项

试验范围

/

目标入组人数

30;20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-21

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 成年患者（入组之日≥18岁） 2. 患者在试验前1周内直肠拭子CRKP阳性。 3. 参与者或法定代表人必须能够提供书面知情同意。；

排除标准

1. 预期寿命在3个月或以下。 2. 怀孕或哺乳。 3. 无能力/不愿意参与研究的病人。 4. 有结肠切除、结肠造口或回肠造口的病史。 5.严重免疫缺陷 （1）全身化疗≤基线后30天或未来6个月内计划化疗 （2） CD4 计数<250/mcl 的人类免疫缺陷病毒（HIV） （3）长期使用类固醇（泼尼松相当于≥每天60毫克，持续>=30天）或其他免疫抑制药物 （4）中性粒细胞减少，中性粒细胞绝对计数<1000/μL， （5）实体器官移植受者 （6）造血干细胞移植受者 （7）严重免疫缺陷的其他原因。 6. 粘膜炎的临床症状和体征。 7. 在即将到来的30天内进行重大腹部手术 8. 严重的药物、食物过敏。 9. 放置鼻胃管的解剖学禁忌症 10.无法获得相容的 FMT 制剂（关于供体/受体 CMV、EBV 和弓形虫血清学检查） 11. 经研究者判断不适合入组的；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

云南省第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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