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    【ChiCTR2500102851】注射用醋酸曲谱瑞林微球在GnRH-a长方案中的应用：一项随机对照临床实验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500102851

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-05-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    不孕不育

    试验通俗题目

    注射用醋酸曲谱瑞林微球在GnRH-a长方案中的应用：一项随机对照临床实验

    试验专业题目

    注射用醋酸曲谱瑞林微球在GnRH-a长方案中的应用：一项随机对照临床实验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究拟开展一项前瞻性随机对照临床试验，旨在评价注射用醋酸曲普瑞林微球（商品名：维宝宁® , 国药准字 H20230009，3.75mg/支，中国丽珠）和注射用醋酸曲普瑞林（商品名： 达菲林®, 国药准字 HJ20140298，3.75mg/支，法国博福一益普生）的促排效果， 为辅助生殖治疗方案提供更多的循证医学依据，为临床治疗决策提供更为丰富的证据支持。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    本研究拟采用简单随机化，随机数字由统计人员独立生成。使用R 4.1.3软件生成随机数字表，在研究对象完成筛选程序并被确认符合纳入标准后，研究协调员基于随机数字表来分配研究对象到试验组或对照组。为防止预测随机序列，将产生的随机数字放入有顺序编号的不透明密信封，实现分配隐藏。

    盲法

    单盲

    试验项目经费来源

    丽珠医药有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    200

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-04-25

    试验终止时间

    2026-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.因女方输卵管因素或男方因素首次进入IVF或周期； 2.年龄：20-38岁； 3.执行黄体期长方案； 4.卵巢储备功能正常：基础E2＜80pg/ml，基础FSH＜10IU/L，AMH＞1.1ng/ml，5＜AFC＜20枚。（AMH：抗米勒管激素，用于卵巢功能评估，＞1.1ng/ml提示卵巢功能储备良好）；；

    排除标准

    1.存在妊娠禁忌症或ART禁忌症； 2.子宫畸形、重度宫腔粘连、严重子宫腺肌病、压迫宫腔的粘膜下肌瘤、较大的肌壁间子宫肌瘤等影响妊娠的生殖道病变； 3.未经治疗的严重内分泌代谢性疾病、心、脑、肝、肾等相关疾病； 4.BMI＞30 kg/m2； 5.对促排卵药物过敏。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    云南省第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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