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    【CTR20234228】双氯芬酸二乙胺乳胶剂生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20234228

    试验状态

    已完成

    药物名称

    双氯芬酸二乙胺乳胶剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    双氯芬酸二乙胺乳胶剂

    首次公示信息日的期

    2023-12-27

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛。如：缓解肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损伤引起的疼痛以及关节疼痛等。也可用于骨关节炎的对症治疗。

    试验通俗题目

    双氯芬酸二乙胺乳胶剂生物等效性试验

    试验专业题目

    双氯芬酸二乙胺乳胶剂在健康志愿者中随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期、部分重复、交叉、空腹状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    311103

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：健康受试者空腹状态下，单剂量敷用双氯芬酸二乙胺乳胶剂（受试制剂T，浙江普利药业有限公司生产，规格：1%（50g:0.5g，以双氯芬酸钠计）与双氯芬酸二乙胺乳胶剂（参比制剂R，持证商为GSK Consumer Healthcare Schweiz AG，生产商为GSK Consumer Healthcare SARL，商品名：扶他林®，规格：1%（50g:0.5g，以双氯芬酸钠计）后，考察空腹条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂双氯芬酸二乙胺乳胶剂和参比制剂双氯芬酸二乙胺乳胶剂（扶他林®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2024-02-20

    试验终止时间

    2024-04-09

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质：对两种或以上物质过敏者（粉尘、花粉、食物、药物等）；曾对肥皂、乳液、润肤膏、软膏、乳膏、化妆品、黏着剂或乳胶产生重大过敏反应者；或双氯芬酸、阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏者；或对医疗胶带、胶黏剂敷料过敏者；

    2.现伴有显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

    3.患有阿司匹林诱发性哮喘（非甾体类抗炎镇痛药等诱发的哮喘发作）或有既往病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北中石油中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    065000

    联系人通讯地址
    双氯芬酸二乙胺乳胶剂的相关内容
    药品研发
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