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    【CTR20170194】洛索洛芬纳凝胶治疗骨关节炎临床研究项目

    基本信息
    登记号

    CTR20170194

    试验状态

    已完成

    药物名称

    洛索洛芬钠凝胶

    药物类型

    化药

    规范名称

    洛索洛芬钠凝胶

    首次公示信息日的期

    2017-12-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    中重度膝骨关节炎

    试验通俗题目

    洛索洛芬纳凝胶治疗骨关节炎临床研究项目

    试验专业题目

    洛索洛芬钠凝胶治疗中、重度膝骨性关节炎 多中心、随机双盲、单模拟、阳性药、安慰剂平行对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    223001

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以双氯芬酸钠凝胶及安慰剂为对照药，通过多中心、随机双盲、单模拟、阳性药、安慰剂平行对照临床试验，评价洛索洛芬钠凝胶治疗膝骨关节炎的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 539 ；

    实际入组人数

    国内: 0  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-07-16

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合膝骨关节炎诊断标准（美国风湿病学会ACR1995年），且疼痛程度为中～重度的OA注3： a) 近1个月大多数时间有膝关节疼痛。 b) X线示骨赘形成。 c) 关节液检查符合OA。 d) 年龄≥40岁。 e) 晨僵≤30min。 f) 有骨摩擦音。 满足a)+b)条或a)+c)+e)+f)条或a)+d)+e)+f)条者可诊断膝OA。；2.年龄≥40岁～≤70岁，性别不限，病程1个月以上；

    排除标准

    1.类风湿关节炎及其他弥漫性结缔组织病、脊柱关节病及其它炎性关节炎、痛风、半月板及韧带急性损伤、急性滑膜病变者、急性关节骨折者;；2.妊娠和哺乳期妇女，研究期间有生育计划者；

    3.消化道溃疡病史及既往有消化道出血者；

    4.患有恶性肿瘤、精神病、抑郁症疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    第四军医大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    710032

    联系人通讯地址
    洛索洛芬钠凝胶的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评53条
    • 中国临床试验45条
    全球上市
    • 中国药品批文8条
    市场信息
    • 药品招投标612条
    • 药品广告1条
    一致性评价
    • 一致性评价7条
    • 仿制药参比制剂目录4条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息14条
    合理用药
    • 药品说明书4条
    • 医保目录5条
    • 医保药品分类和代码30条
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