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    【CTR20190500】非那雄胺片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20190500

    试验状态

    已完成

    药物名称

    非那雄胺片

    药物类型

    化药

    规范名称

    非那雄胺片

    首次公示信息日的期

    2019-04-03

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于治疗已有症状的良性前列腺增生症（BPH）：1.改善症状。2.降低发生急性尿潴留的危险性。3.降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性。

    试验通俗题目

    非那雄胺片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    男性健康受试者空腹口服非那雄胺片的随机、开放的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310052

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以非那雄胺的药代动力学参数为生物等效性评价指标，在男性健康受试者空腹状态下评估受试制剂（非那雄胺片，5mg/片，杭州康恩贝制药有限公司生产）和参比制剂（非那雄胺片，商品名：保列治®，5mg/片，默沙东生产）的生物等效性。 次要目的：观察空腹口服受试制剂和参比制剂的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 28 ；

    实际入组人数

    国内: 28  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-02-26

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄18周岁以上（包含18周岁），男性受试者；

    排除标准

    1.不能耐受静脉穿刺采血者；

    2.不能遵守统一饮食者；

    3.对非那雄胺片或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属邵逸夫医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310016

    联系人通讯地址
    非那雄胺片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评202条
    • 中国临床试验34条
    全球上市
    • 中国药品批文48条
    市场信息
    • 药品招投标4255条
    • 药品集中采购9条
    • 企业公告13条
    • 药品广告10条
    一致性评价
    • 一致性评价28条
    • 仿制药参比制剂目录20条
    • 参比制剂备案23条
    • 中国上市药物目录25条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息230条
    合理用药
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    • 医保目录8条
    • 基药目录1条
    • 医保药品分类和代码130条
    • 药品商品名查询75条
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