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    【CTR20191607】泮托拉唑钠肠溶片的人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20191607

    试验状态

    已完成

    药物名称

    泮托拉唑钠肠溶片

    药物类型

    化药

    规范名称

    泮托拉唑钠肠溶片

    首次公示信息日的期

    2019-10-08

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    活动性消化性溃疡（胃、十二指肠溃疡），反流性食管炎和卓-艾氏综合症。

    试验通俗题目

    泮托拉唑钠肠溶片的人体生物等效性研究

    试验专业题目

    健康受试者餐后口服泮托拉唑钠肠溶片的随机、开放的人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310052

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以泮托拉唑的体内药代动力学参数为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者餐后状态下评估受试制剂（杭州康恩贝制药有限公司生产的泮托拉唑钠肠溶片，规格40mg）和参比制剂（Takeda GmbH (Germany) 生产的泮托拉唑钠肠溶片，规格40mg，商品名：潘妥洛克®）的生物等效性。 次要目的：观察餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 46 ；

    实际入组人数

    国内: 46  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-07-12

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄18周岁以上（包含18周岁），男女均可；

    排除标准

    1.不能耐受静脉穿刺采血者；

    2.对泮托拉唑钠肠溶片组分或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；

    3.有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310014

    联系人通讯地址
    泮托拉唑钠肠溶片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评127条
    • 中国临床试验28条
    全球上市
    • 中国药品批文28条
    市场信息
    • 药品招投标3578条
    • 药品集中采购3条
    • 企业公告8条
    一致性评价
    • 一致性评价17条
    • 仿制药参比制剂目录10条
    • 参比制剂备案9条
    • 中国上市药物目录18条
    生产检验
    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息150条
    合理用药
    • 药品说明书57条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码141条
    • 辅助用药重点监控目录13条
    • 药品商品名查询6条
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