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    【ChiCTR2000033201】灵泽片治疗良性前列腺增生的单臂、开放、多中心Ⅳ期临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000033201

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    灵泽片

    药物类型

    中药

    规范名称

    灵泽片

    首次公示信息日的期

    2020-05-23

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    前列腺增生

    试验通俗题目

    灵泽片治疗良性前列腺增生的单臂、开放、多中心Ⅳ期临床试验

    试验专业题目

    灵泽片治疗良性前列腺增生的单臂、开放、多中心Ⅳ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在广泛应用条件下，评价灵泽片治疗良性前列腺增生的安全性和有效性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    未使用

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    浙江佐力药业股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    2200

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2017-01-14

    试验终止时间

    2021-05-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.符合良性前列腺增生诊断标准； 2.符合肾虚血瘀湿阻证中医辨证标准（西医院不作要求）； 3.年龄50-80周岁的男性； 4.自愿签署知情同意书。；

    排除标准

    1.残余尿量>150ml； 2.合并有其他引起排尿困难的疾病，如神经源性膀胱功能障碍、膀胱尿道结石、膀胱颈梗阻、尿道狭窄、反复性尿道感染、尿失禁、盆腔放疗、盆腔术后、细菌性前列腺炎，以及前列腺活检显示任何等级的前列腺上皮内瘤（PIN）的患者或血PSA＞4 ng/ml的可疑前列腺肿瘤患者； 3.研究前7天内接受过软/硬式膀胱镜检查或者其他尿道仪器操作者； 4.患有胃十二指肠溃疡以及各种急慢性胃炎、肠炎者； 5.近期合并严重的心脑血管疾病、严重肝肾损害、重度高血压、糖尿病控制不佳、血液系统疾病、精神异常不能配合完成试验，以及有酒精依赖或药物滥用史者； 6.对研究用药中的成分过敏者。 7.根据研究者判断，不适宜加入此临床试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验6条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标201条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息9条
    合理用药
    • 药品说明书4条
    • 医保目录7条
    • 基药目录1条
    • 医保药品分类和代码3条
    • 中药保护品种1条
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