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    【CTR20171245】拉科酰胺片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20171245

    试验状态

    主动暂停（根据公司研发战略，参比制剂已经国内上市，申办方主动暂停，不涉及到药物安全性。后续将按照化药4类仿制，届时进行BE备案。）

    药物名称

    拉考沙胺片

    药物类型

    化药

    规范名称

    拉考沙胺片

    首次公示信息日的期

    2017-10-31

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于16岁及以上部分性发作癫痫患者的辅助治疗

    试验通俗题目

    拉科酰胺片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    拉科酰胺片单中心、单剂量、两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉对照人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    052165

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：在空腹和餐后不同条件下，健康受试者单次口服受试制剂T（石家庄四药有限公司研制的拉科酰胺片）和参比制剂R（UCB Pharma GmbH生产，商品名：Vimpat），比较两制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄：18周岁以上（含18周岁），男女均可；

    排除标准

    1.体检及血常规、血生化、尿常规、全胸正位片、12导联心电图、腹部B超、凝血功能检查结果异常且具有临床意义，血清学（包括HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阳性者；

    2.有肝、肾、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统及精神疾病病史或现有上述系统疾病者；

    3.女性受试者血妊娠检查结果阳性或哺乳期妇女；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    无锡市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    214023

    联系人通讯地址
    拉考沙胺片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评139条
    • 中国临床试验35条
    全球上市
    • 中国药品批文37条
    市场信息
    • 药品招投标2519条
    • 药品集中采购15条
    • 企业公告6条
    一致性评价
    • 一致性评价26条
    • 仿制药参比制剂目录32条
    • 中国上市药物目录27条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息94条
    合理用药
    • 药品说明书15条
    • 医保目录6条
    • 医保药品分类和代码58条
    • 药品商品名查询22条
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