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    【CTR20202075】拉考沙胺片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20202075

    试验状态

    已完成

    药物名称

    拉考沙胺片

    药物类型

    化药

    规范名称

    拉考沙胺片

    首次公示信息日的期

    2020-10-22

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于16岁及以上癫痫患者部分性发作的联合治疗

    试验通俗题目

    拉考沙胺片生物等效性试验

    试验专业题目

    拉考沙胺片在中国健康受试者中随机、开放、空腹/餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    236300

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：健康受试者空腹和餐后状态下，选择拉考沙胺片（受试制剂T，规格：100mg/片）与拉考沙胺片（参比制剂R，商品名：维派特®，规格：100mg/片）进行空腹和餐后给药的人体生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下给药的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂拉考沙胺片和参比制剂拉考沙胺片（维派特®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2020-11-16

    试验终止时间

    2020-12-13

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；

    排除标准

    1.既往有II度或III度房室传导阻滞者；

    2.既往有自杀未遂史、抑郁症史或癫痫史；

    3.既往晕车明显，常有眩晕或体位性低血压表现者；4.近半年视力下降明显或视物模糊者；5.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；6.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)，或试验期间不能禁酒者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽医科大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230601

    联系人通讯地址
    拉考沙胺片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评139条
    • 中国临床试验35条
    全球上市
    • 中国药品批文37条
    市场信息
    • 药品招投标2507条
    • 药品集中采购15条
    • 企业公告6条
    一致性评价
    • 一致性评价26条
    • 仿制药参比制剂目录32条
    • 中国上市药物目录27条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息94条
    合理用药
    • 药品说明书15条
    • 医保目录6条
    • 医保药品分类和代码58条
    • 药品商品名查询22条
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