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【CTR20140627】拉科酰胺片人体药代动力学研究

基本信息
登记号

CTR20140627

试验状态

已完成

药物名称

拉考沙胺片

药物类型

化药

规范名称

拉考沙胺片

首次公示信息日的期

2014-09-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

辅助治疗部分性癫痫发作

试验通俗题目

拉科酰胺片人体药代动力学研究

试验专业题目

健康受试者单剂量、多剂量口服拉科酰胺片人体药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

052165

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究健康志愿者单剂量、多剂量口服拉科酰胺片后的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，考察健康人体内的药物动力学行为和部分药效学特征，为中国人安全用药提供临床依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-11-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18～45 岁健康男、女性；

排除标准

1.健康检查不符合入选受试者标准；妊娠期、哺乳期妇女；

2.频繁用药（包括保健类药物，包括中成药）；嗜烟酒(日吸烟＞5 支，周饮酒 ＞200ml（38 度)；

3.2 个月参加过其他临床试验；3 个月内献血超过 400ml；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

2100083

联系人通讯地址
拉考沙胺片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评139条
  • 中国临床试验35条
全球上市
  • 中国药品批文37条
市场信息
  • 药品招投标2519条
  • 药品集中采购15条
  • 企业公告6条
一致性评价
  • 一致性评价26条
  • 仿制药参比制剂目录32条
  • 中国上市药物目录27条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息94条
合理用药
  • 药品说明书15条
  • 医保目录6条
  • 医保药品分类和代码58条
  • 药品商品名查询22条
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