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【CTR20201411】复方磺胺甲噁唑片在中国健康成年受试者中的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20201411

试验状态

已完成

药物名称

复方磺胺甲噁唑片

药物类型

化药

规范名称

复方磺胺甲噁唑片

首次公示信息日的期

2020-07-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

近年来由于许多临床常见病原菌对本品常呈现耐药，故治疗细菌感染需参考药敏结果，本品的主要适应症为敏感菌株所致的下列感染。 （1）大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的尿路感染。 （2）肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿急性中耳炎。 （3）肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作。 （4）由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染。 （5）治疗卡氏肺孢子虫肺炎，本品系首选。 （6）卡氏肺孢子虫肺炎的预防，可用已有卡氏肺孢子虫病至少一次发作史的患者，或HIV成人感染者,其CD4淋巴细胞计数≤200/mm3或少于总淋巴细胞数的20％。 （7）由产肠毒素大肠埃希杆菌（ETEC）所致旅游者腹泻。

试验通俗题目

复方磺胺甲噁唑片在中国健康成年受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

复方磺胺甲噁唑片随机、开放、单次给药、两周期、两制剂、双交叉、空腹状态下人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

400714

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究健康受试者在空腹状态下，单次口服由北大医药股份有限公司生产的复方磺胺甲噁唑片（试验制剂，磺胺甲噁唑0.4g和甲氧苄啶80mg）和SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES INC生产的复方磺胺甲噁唑片（参比制剂，磺胺甲噁唑0.4g和甲氧苄啶80mg）的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性。并观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2020-07-23

试验终止时间

2020-08-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁），65周岁以下（含65周岁）的受试者，男女均可；

排除标准

1.已知对磺胺甲噁唑和甲氧苄啶（包括其他磺胺类抗菌药或含有磺胺成分的复方制剂以及呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制药）或者研究用药辅料中任何成份过敏或过敏体质（如对药物、食物、花粉等过敏）者；

2.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

3.正在接受因胃肠道疾病、痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、抑郁障碍或肝脏疾病治疗者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆三峡中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

404000

联系人通讯地址
复方磺胺甲噁唑片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评69条
  • 中国临床试验11条
全球上市
  • 中国药品批文886条
市场信息
  • 药品招投标3174条
  • 药品集中采购6条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告9条
一致性评价
  • 一致性评价10条
  • 仿制药参比制剂目录3条
  • 参比制剂备案40条
  • 中国上市药物目录9条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息581条
合理用药
  • 药品说明书296条
  • 医保目录16条
  • 基药目录4条
  • 医保药品分类和代码533条
  • 药品商品名查询3条
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