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    【CTR20213347】盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20213347

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒

    首次公示信息日的期

    2021-12-22

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    克林霉素适用于由敏感厌氧菌引起的严重感染。

    试验通俗题目

    盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    400714

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过空腹/餐后试验研究，考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服北大医药股份有限公司生产的盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒（规格：75mg（按克林霉素计））与持证商Pharmacia and Upjohn Co的盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒（规格：75mg/5mL）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 52  ；

    第一例入组时间

    2022-01-07

    试验终止时间

    2022-02-23

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；

    排除标准

    1.对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；或对林可霉素及林可霉素类过敏者，或已知对研究药物或其制剂辅料过敏者；

    2.试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并使用临床试验药物者，或计划在试验期间参加其他药物临床试验者；

    3.有胃肠道疾病史（含现有）者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素伴随性结肠炎者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    成都新华医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610051

    联系人通讯地址
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    药品研发
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