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【ChiCTR2200059668】奥拉西坦对帕金森病认知障碍的临床治疗策略、治疗作用及机理研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059668

试验状态

尚未开始

药物名称

奥拉西坦胶囊

药物类型

化药

规范名称

奥拉西坦胶囊

首次公示信息日的期

2022-05-06

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病

试验通俗题目

奥拉西坦对帕金森病认知障碍的临床治疗策略、治疗作用及机理研究

试验专业题目

奥拉西坦对帕金森病认知障碍的临床治疗策略、治疗作用及机理研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

050051

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

奥拉西坦胶囊对帕金森病认知障碍的治疗效果和作用机制；观察治疗组与对照组治疗 26周时各评价指标与基线评分比较差值的组间差异。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

利用 SPSS 22.0 软件进行随机分组

盲法

试验项目经费来源

河北省自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2023-04-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄＞40岁，≤75岁，性别不限； 2. ≥6 年正规教育； 3. 符合中国帕金森病的诊断标准(2016 版)； 4. 符合国际运动障碍协会制定的帕金森病轻度认知功能障碍诊断标准（ 2012版），或 2007 年帕金森病痴呆诊断标准（2007 版）； 5. 病情程度为轻度认知功能障碍或轻、中度痴呆的帕金森病患者，简易智能精神状态量表 MMSE≥11，临床痴呆评定量表 CDR≤2； 6. 汉密尔顿抑郁量表 HAMD 总分≤17； 7. 患者同意参加本试验，本人或其具有法律意义的监护人在试验前签署知情同意书； 8. 痴呆患者有照料者且文化程度≥6 年教育，且照料者 MMSE 分数应在以下范围之内：受教育年限6年＞20分，受教育年限6年以上文化程度＞24分。每周至少陪护患者4天，每天大于4小时，并能陪同患者参加每次访视。；

排除标准

1. 帕金森病认知障碍以外的其他脑病疾病所致认知障碍（如阿尔茨海默病、路易体痴呆、额颞叶痴呆、中枢神经系统脱髓鞘疾病、肿瘤、脑积水、外伤、梅毒、艾滋病、克雅病等）。如 MRI 显示存在缺血性脑血管病，脑白质损伤评定量表（Fazekas）应≤1 级，最大限度的排除血管性痴呆并存帕金森病认知障碍的患者； 2. 严重神经功能缺损不能完成检查者，如便利手偏瘫、各种失语、视听障碍等； 3. 不能吞咽口服药物者，或患有影响口服药物吸收的疾病，如活动性肠病，部分或完全肠梗阻等； 4. 严重的循环、呼吸、泌尿、消化、造血系统疾病（如不稳定心绞痛、不能控制的哮喘、活动性胃出血等）以及癌症； 5. 营养代谢疾病以及内分泌系统病变：甲状腺疾病、甲状旁腺疾病、以及维生素或其他元素缺乏症； 6. 严重精神疾病（如抑郁症、精神分裂症）及癫痫； 7. 酒精及药物滥用； 8. 有家族性痴呆史者； 9. 本研究开始前一个月使用过影响认知功能的药物，如：胆碱酯酶抑制剂、美金刚、拟胆碱药物、抗精神病药物、抗焦虑药、催眠药、促智药（包括中国传统的草药和丸药）； 10. 入组前两周使用过奥拉西坦注射液或奥拉西坦胶囊的患者； 11. 对奥拉西坦过敏者； 12. 有严重出血倾向及肝功能障碍者（转氨酶超过正常值上限 3 倍）； 13. 妊娠期和哺乳期妇女； 14. 入组前 3 个月内参加过其他干预性临床研究者； 15. 无法进行 MRI 头颅影像学检查者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河北医科大学第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

050051

联系人通讯地址

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