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【CTR20252447】XS411细胞注射液治疗帕金森病的安全性、耐受性和有效性的I/II期临床研究

基本信息
登记号

CTR20252447

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

XS411细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

XS-411细胞注射液

首次公示信息日的期

2025-06-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

原发性帕金森病

试验通俗题目

XS411细胞注射液治疗帕金森病的安全性、耐受性和有效性的I/II期临床研究

试验专业题目

人异体诱导多能干细胞衍生的多巴胺能神经前体细胞注射液（XS411细胞注射液）立体定向脑内移植治疗帕金森病的安全性、耐受性和有效性的I/II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 主要目的： 评价XS411细胞注射液立体定向脑内移植治疗原发性帕金森病的安全性和耐受性，并确定II期推荐剂量。 2. 次要目的： 评价XS411细胞注射液立体定向脑内移植治疗原发性帕金森病的初步有效性及脑内多巴胺递质系统的改善。 3. 探索性目的： 分析XS411细胞注射液立体定向脑内移植给药后免疫学相关指标的变化，给药后脑结构和功能连接的变化及临床自杀风险的变化。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性，年龄在50~75岁之间；2.根据国际运动障碍协会（MDS）2015年帕金森病临床诊断标准诊断为“临床确诊为原发性帕金森病”；3.病程5年至15年；4.“关”期Hoehn-Yahr 分级为3级至4级；5.MDS-UPDRS第III部分“关”期评分＞30；6.参与者疗效减退，包括运动波动或剂末现象，影响生活质量；7.对左旋多巴治疗有反应性，左旋多巴负荷试验阳性；8.参与者接受抗帕金森病治疗剂量至少稳定1个月；9.参与者本人或其法定监护人同意接受该研究方案，并书面签署知情同意书；

排除标准

1.符合帕金森痴呆诊断标准或有严重认知障碍者；2.筛选期有重度抑郁者，或有重度焦虑者；3.当前或筛选前一年内有严重的自杀意念，或过去2年内任何自杀尝试史；4.全麻或立体定向手术禁忌症；5.存在核磁或者PET检查禁忌症；6.筛选期存在活动性感染，基线时仍需要全身应用抗生素、抗真菌、抗病毒治疗感染仍未控制者；7.严重传染病；8.当前伴有活动性内脏出血；或筛选前1周内有在不易压迫止血部位的动脉穿刺；或筛选前3周内发生过胃肠或泌尿系统出血；9.筛选期存在严重的关节炎、跛行、卒中导致的严重后遗症、严重骨质疏松症、1个月内严重外伤史等研究者评估影响评价者；10.有任何恶性肿瘤史，除外已治愈的皮肤基底细胞癌和/或鳞状细胞癌、原位宫颈癌或乳腺导管癌；11.存在自身免疫性疾病且病情未控制者；12.筛选前3个月内接种过或计划在试验期间接种疫苗者；13.筛选期研究者评估参与者存在药物滥用者；14.既往严重的过敏史，或对试验药物和免疫抑制剂过敏者；15.妊娠期或哺乳期妇女、研究期间及研究结束后6个月内有妊娠计划或不愿意使用有效避孕措施；16.接受治疗前1个月内参加过其它的药物或医疗器械临床研究的患者；17.有长期酗酒或吸毒史；18.其他任何研究者认为不适合参加研究的情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100070

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验1条
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