tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20252464】甲磺酸沙非胺片在健康受试者中的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20252464

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    甲磺酸沙芬酰胺片

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲磺酸沙芬酰胺片

    首次公示信息日的期

    2025-06-24

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于成年特发性帕金森病患者，作为左旋多巴稳定剂量的辅助疗法（可单独使用或与其他帕金森病药物联合使用），适用于中晚期出现症状波动的患者。

    试验通俗题目

    甲磺酸沙非胺片在健康受试者中的生物等效性试验

    试验专业题目

    甲磺酸沙非胺片（100mg）在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    246000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Zambon S.p.A.为持证商的甲磺酸沙非胺片（商品名：Xadago，规格：100mg）为参比制剂，对安徽艾立德制药有限公司生产并提供的受试制剂甲磺酸沙非胺片（规格：100mg）进行餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂甲磺酸沙非胺片（规格：100mg）和参比制剂甲磺酸沙非胺片（商品名：Xadago，规格：100mg）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 26 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包含18周岁）；

    排除标准

    1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、肌肉骨骼系统、免疫系统疾病者；

    2.既往有视网膜/黄斑变性、葡萄膜炎、遗传性视网膜病变、遗传性视网膜疾病家族史、白化病、色素性视网膜炎或任何活动性视网膜病变（如糖尿病视网膜病变）者；

    3.既往有血清素综合征相关症状（精神错乱、高血压、肌肉强直、幻觉）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    淄博市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    255000

    联系人通讯地址
    甲磺酸沙芬酰胺片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评44条
    • 中国临床试验24条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
    • 药品招投标3条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录10条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息2条
    合理用药
    • 医保药品分类和代码1条
    点击展开

    淄博市中心医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品

    同适应症药物临床试验

    更多