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    【ChiCTR2200061992】七叶皂苷钠片（欧开）对四肢闭合性骨折术后软组织肿胀的疗效及安全性

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200061992

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    七叶皂苷钠片

    药物类型

    化药

    规范名称

    七叶皂苷钠片

    首次公示信息日的期

    2022-07-16

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    四肢闭合性骨折术后软组织肿胀

    试验通俗题目

    七叶皂苷钠片（欧开）对四肢闭合性骨折术后软组织肿胀的疗效及安全性

    试验专业题目

    七叶皂苷钠片（欧开）对四肢闭合性骨折术后软组织肿胀的疗效及安全性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201103

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估七叶皂苷钠片对四肢闭合性骨折术后软组织肿胀的疗效及安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    随机分组表是由SAS 9.4采用分层区组随机化方法随机生成，由中央随机系统给予随机编号、分配组别。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    山东绿叶制药有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    75

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-08-15

    试验终止时间

    2023-08-15

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄≥18周岁，≤60岁的住院患者，性别不限； 2. 四肢长管骨骨干闭合性骨折须行手术治疗的患者； 3. 骨折部位固定选用钛合金、生物材料等可行MRI扫描的患者； 4. 理解、同意参加本研究并签署知情同意书者。；

    排除标准

    1. 本临床研究开始前5天使用皮质类固醇药物治疗者； 2. 正在使用其它利尿药或抗水肿治疗者； 3. 本临床研究开始前3天接受长效非甾体抗炎药物治疗者； 4. 严重合并伤，如脏器损伤、颅脑损伤、严重血管损伤等； 5. 严重心血管疾病，如严重心功能不全、二度或三度房室传导阻滞等； 6. 可能会影响本试验的内分泌疾病，如II型糖尿病、甲亢等； 7. 可能会影响本试验的神经系统疾病，如癫痫、帕金森病等； 8. 严重肝功能不全：ALT、AST超过正常值上限1.5倍者； 9. 严重肾功能不全：定义为肌酐大于1.5倍正常值上限； 10. 自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮等； 11. 重大手术史，包括脾切除术等； 12. 合并严重感染者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南昌大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    330006

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验7条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息4条
    合理用药
    • 药品说明书5条
    • 医保目录10条
    • 医保药品分类和代码4条
    • 辅助用药重点监控目录1条
    • 药品商品名查询2条
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