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    【CTR20191004】评价EV71疫苗批间一致性的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20191004

    试验状态

    已完成

    药物名称

    肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)

    首次公示信息日的期

    2019-05-29

    临床申请受理号

    CXSS1300020

    靶点

    /

    适应症

    EV71感染所致的手足口病的预防

    试验通俗题目

    评价EV71疫苗批间一致性的研究

    试验专业题目

    评价肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）免疫原性的批间一致性、安全性和免疫持久性的研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    430207

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的为评估肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）免疫原性的批间一致性；次要目的为评估儿童接种肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）的安全性和免疫持久性；

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 3000 ；

    实际入组人数

    国内: 3000  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-12-31

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.6-35月龄健康儿童；

    排除标准

    1.曾有EV71所致HFMD病史，或曾接种过EV71疫苗；

    2.有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；

    3.先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210009

    联系人通讯地址
    肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发3条
    • 中国药品审评20条
    • 中国临床试验11条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
    市场信息
    • 药品招投标569条
    • 药品广告1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息25条
    合理用药
    • 药品说明书10条
    • 医保目录1条
    • 医保药品分类和代码4条
    • 药品商品名查询5条
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