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    【CTR20180568】EV71疫苗联合免疫的免疫原性及安全性临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20180568

    试验状态

    已完成

    药物名称

    肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)

    首次公示信息日的期

    2018-05-08

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    EV71感染所致的手足口病的预防

    试验通俗题目

    EV71疫苗联合免疫的免疫原性及安全性临床研究

    试验专业题目

    评价EV71疫苗分别与乙肝、流脑、麻风、乙脑疫苗联合免疫的免疫原性和安全性的随机、对照、多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    430207

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价EV71疫苗分别与乙肝疫苗、流脑疫苗、麻风疫苗、乙脑疫苗同时接种对疫苗免疫原性的抗体阳转率影响； 次要目的：评价EV71疫苗分别与乙肝疫苗、流脑疫苗、麻风疫苗、乙脑疫苗同时接种对疫苗免疫原性的抗体水平影响；评价同时接种的安全性效果。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 1944 ；

    实际入组人数

    国内: 1944  ；

    第一例入组时间

    2018-03-06

    试验终止时间

    2020-04-28

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.入组当天月龄≥6月；2.由受试者其合法监护人签署知情同意书并签日期；3.受试者其合法监护人能够参加所有计划的随访，并且能够遵守所有研究程序（例如完成日记卡，返回参加访视）；4.受试者已完成2针重组乙肝疫苗的基础免疫，并有完整登记记录，未曾接种过EV71疫苗，没有EV71感染发病与相应研究疫苗针对疾病的既往史；5.受试者与最近1次疫苗接种时间间隔≥14天；6.在进入这项研究之前，经病史和临床检查证实体温≤37.0℃；7.以上1-6条为试验一(HepB:3+EV71)受试者入选标准；8.入组当天月龄≥6月；9.由受试者其合法监护人签署知情同意书并签日期；10.受试者其合法监护人能够参加所有计划的随访，并且能够遵守所有研究程序（例如完成日记卡，返回参加访视）；11.受试者未曾接种过EV71疫苗、流脑疫苗，没有EV71感染发病与相应研究疫苗针对疾病的既往史；12.受试者与最近1次疫苗接种时间间隔≥14天；13.在进入这项研究之前，经病史和临床检查证实体温≤37.0℃；14.以上第8-13条为试验二（MPSV-A:1+EV71）受试者入选标准；15.入组当天月龄≥8月；16.由受试者其合法监护人签署知情同意书并签日期；17.受试者其合法监护人能够参加所有计划的随访，并且能够遵守所有研究程序（例如完成日记卡，返回参加访视）；18.受试者未曾接种过EV71疫苗、MR疫苗，没有EV71感染发病与相应研究疫苗针对疾病的既往史；19.受试者与最近1次灭活疫苗接种时间间隔≥14天，最近1次注射的减毒活疫苗时间间隔28天以上；20.在进入这项研究之前，经病史和临床检查证实体温≤37.0℃；21.以上第15-20条为试验三(MR+EV71)受试者入选标准；22.入组当天月龄≥8月；23.由受试者其合法监护人签署知情同意书并签日期；24.受试者其合法监护人能够参加所有计划的随访，并且能够遵守所有研究程序（例如完成日记卡，返回参加访视）；25.受试者未曾接种过EV71疫苗、乙脑疫苗，没有EV71感染发病与相应研究疫苗针对疾病的既往史；26.受试者与最近1次灭活疫苗接种时间间隔≥14天，最近1次注射的减毒活疫苗时间间隔28天以上；27.在进入这项研究之前，经病史和临床检查证实体温≤37.0℃；28.以上第22-27条为试验四(JE-L+EV71)受试者入选标准；

    排除标准

    1.有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；2.对疫苗中任一成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史者；3.患免疫缺陷症、恶性肿瘤治疗期间、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素）或HIV导致的免疫力低下者，或密切接触的家庭成员中有先天性免疫疾病者。；4.入组前1个月内注射非特异免疫球蛋白；5.患急性发热性疾病体温>37.0℃者及传染病者；6.有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者；7.已知或怀疑同时患有的疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期；8.患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿、高血压不能经药物控制到正常范围）、肝肾疾病、有并发症的糖尿病。；9.各种感染性、化脓性及过敏性皮肤病；10.研究者认为有可能影响试验评估的任何情况；11.以上第1-10条为首剂排除标准；12.与上剂次疫苗接种有因果关系的任何严重不良事件；13.出现研究者判定与疫苗接种有关、严重程度达到4级 （局部、全身不良反应、生命体征）的异常情况；14.发现新的符合“首剂排除标准”的情况；15.研究者认为有可能影响试验评估的任何情况；16.以上第10-13条后续针次排除标准；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250014

    联系人通讯地址
    肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发3条
    • 中国药品审评20条
    • 中国临床试验11条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
    市场信息
    • 药品招投标569条
    • 药品广告1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息25条
    合理用药
    • 药品说明书10条
    • 医保目录1条
    • 医保药品分类和代码4条
    • 药品商品名查询5条
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