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    【CTR20233111】AK111注射液治疗活动性强直性脊柱炎Ⅲ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20233111

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    AK-111注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    古莫奇单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2023-10-08

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    活动性强直性脊柱炎

    试验通俗题目

    AK111注射液治疗活动性强直性脊柱炎Ⅲ期临床研究

    试验专业题目

    评价AK111注射液治疗活动性强直性脊柱炎受试者疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    528437

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评估 AK111 注射液对比安慰剂治疗活动性强直性脊柱炎（AS）受试者的有效性。 次要目的： 评估 AK111 注射液对比安慰剂治疗活动性 AS 受试者的安全性。 评估 AK111 注射液对比安慰剂治疗活动性 AS 受试者对生活质量的影响。 评估 AK111 注射液治疗活动性 AS 受试者的药代动力学（PK）和免疫原性。 探索性目的： 探索 AK111 注射液治疗活动性 AS 受试者外周血清中白介素 17A（IL-17A）的水平较基线期的变化情况。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 510 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-11-22

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18岁的男性或女性受试者；2.筛选前已确诊患强直性脊柱炎且有放射学证据证实；3.筛选时和随机前存在活动性AS。BASDAI评分≥4分；背痛评分≥4分；4.筛选前曾接受非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗疗效不佳或存在不能使用NSAIDs的禁忌症或无法耐受；5.如果正在服用NSAIDs或弱效阿片类或口服糖皮质激素（每日剂量需≤10mg泼尼松或等效剂量糖皮质激素）的受试者，随机前2周及整个研究期间应保持稳定剂量。如已停用，随机前需洗脱≥2周；6.服用甲氨喋呤（≤25mg/周）或柳氮磺吡啶（≤3 g/天）的受试者（随机前至少持续用药≥12周），随机前4周及整个研究期间应保持稳定剂量。如已停用，随机前需洗脱≥4 周；7.受试者能够理解并自愿签署ICF，并能完成研究程序；

    排除标准

    1.合并有影响疗效评估的疼痛；2.患有除AS外其它自身免疫性疾病；3.正在使用强效阿片类镇痛药物者；4.随机前2周内接受过糖皮质激素肌肉或静脉注射；随机前4周内接受过脊柱关节腔内注射或脊柱旁注射糖皮质激素治疗者；5.随机前4周内接受过其它改善病情的抗风湿药（甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶除外）、中成药或中药汤剂、JAK抑制剂治疗AS；随机前12个月内接受过那他珠单抗（Natalizumab）或其他调节B细胞或T细胞的药物；6.曾接受过作用于白介素-17（IL-17）及IL-17受体的生物制剂治疗；曾接受过多种肿瘤坏死因子α（TNF-α）抑制剂治疗；随机前接受生物制剂洗脱期小于方案规定；7.随机前1个月内（≤30天）参加了任何其他药物或者医疗器械的临床研究，或最后一次接受试验用药品在5 个半衰期内（以较长者为准）；8.已知存在任何其它系统疾病或实验室检查异常，经研究者判断可能不适合参加临床试验者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验6条
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