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【CTR20150157】复方丁香罗勒干混悬剂治疗成人急性腹泻的Ⅱ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20150157

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

复方丁香罗勒干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

复方丁香罗勒干混悬剂

首次公示信息日的期

2015-12-10

临床申请受理号

CXHL0800437

靶点

/

适应症

成人急性腹泻

试验通俗题目

复方丁香罗勒干混悬剂治疗成人急性腹泻的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

以思密达为对照评价复方丁香罗勒干混悬剂治疗成人急性腹泻多中心、随机、盲法、平行对照Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

710077

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

与思密达相比，评价复方丁香罗勒干混悬剂治疗成人急性腹泻的有效性与安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.临床诊断为急性腹泻的成年病人，年龄18－65岁，症状持续1天以上，病程在3天以内；此次病程，进入本研究前7天，未服用任何抗生素和/或其他止泻剂治疗；2.可以伴有不同程度的发热、呕吐、脱水、酸中毒等症状；3.受试者便常规检查中白细胞数量小于5个，无红细胞及脓细胞；

排除标准

1.怀孕或哺乳期妇女；2.已知对钙铝混悬液或思密达过敏者；3.伴有严重呕吐的患者；4.伴有中重度脱水的患者；5.伴有严重的心脏、肝脏或肾脏疾病（ALT>1.5ULN或AST>1.5ULN，或血肌酐超过中心化验正常值上限），或病情过重无法接受本研究者；

6.参加本研究前30天内进行外科手术而引起并发症者；7.全身感染性疾病所致腹泻的患者（伤寒、副伤寒）；

8.计划在研究期间或研究结束后一个月内献血者；9.有酗酒或药物滥用病史，因心理或情感障碍可能导致知情同意无效，或不能遵守研究方案要求的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验2条
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