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【CTR20221437】HRX0701片在健康受试者中的生物等效性和食物影响研究

基本信息
登记号

CTR20221437

试验状态

已完成

药物名称

HRX-0701片（Ⅱ）

药物类型

化药

规范名称

HRX-0701片（Ⅱ）

首次公示信息日的期

2022-06-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于经饮食运动治疗或经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳的2型糖尿病患者

试验通俗题目

HRX0701片在健康受试者中的生物等效性和食物影响研究

试验专业题目

HRX0701片在健康受试者中的生物等效性和食物影响研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410008

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价健康受试者餐后状态下单次口服受试制剂HRX0701片和参比制剂磷酸瑞格列汀片和盐酸二甲双胍片的生物等效性； 评价高脂饮食对健康受试者单次口服HRX0701片后瑞格列汀和二甲双胍的药代动力学影响。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 78  ；

第一例入组时间

2022-07-05

试验终止时间

2022-08-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18~45岁的男性和女性受试者（含两端值，以签署知情同意书时为准）；

排除标准

1.有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、 泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；

2.过敏体质者，包括明确地对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，任何食物成分过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；

3.筛选前3个月内接受过任何手术者，或术后尚未恢复，或预估试验期间可能有手术或住院计划者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院临床试验研究中心;中南大学湘雅三医院I期临床研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410013;410013

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
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