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【ChiCTR2100052304】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者,并与我们联系上传伦理批件。 大剂量维生素C预防上尿路结石患者尿源性脓毒血症的多中心、前瞻性、随机对照研究方案

基本信息
登记号

ChiCTR2100052304

试验状态

尚未开始

药物名称

维生素C

药物类型

化药

规范名称

维生素C

首次公示信息日的期

2021-10-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

尿源性脓毒血症

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者,并与我们联系上传伦理批件。 大剂量维生素C预防上尿路结石患者尿源性脓毒血症的多中心、前瞻性、随机对照研究方案

试验专业题目

大剂量维生素C预防上尿路结石患者尿源性脓毒血症的多中心、前瞻性、随机对照研究方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过比较给上尿路结石患者大剂量维生素C注射液(2g/d)和给予等剂量安慰剂(生理盐水)来对比预防尿源性脓毒血症的临床疗效与安全性,减少尿源性脓毒血症的患病率。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

简单随机

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-10-19

试验终止时间

2023-10-19

是否属于一致性

/

入选标准

1.入组时年龄为18-60岁; 2.经腹部CT检查为上尿路结石患者且根据治疗指南需采用PNCL治疗; 3.血白细胞在(4-12)×10^9/L; 4.未经手术、放疗、内分泌治疗者; 5.ECOG 评分 0- 2分及 ASA 分级 I-III级者; 6.患者本人或患者授权的直系亲属已签署临床试验知情同意书。;

排除标准

1.存在静脉输注大剂量维生素C的禁忌证,如严重恶心呕吐、严重心律失常(室速、室颤)及其他不宜静脉输注大剂量维生素C的疾病:G6PD缺乏症、阵发性睡眠性血红蛋白尿; 2.诊断为SIRS者; 3.贫血、血友病、白血病等血液系统疾病患者; 4.近6个月内持续使用免疫抑制剂或器官移植者及癌症患者; 5.肾功能不全并GFR < 30 ml/min者,或肝转氨酶大于10倍正常临界值者; 6.30天内参加过其他临床试验者; 7.依从性差,无法按计划进行随访者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

贵州省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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