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【ChiCTR2500102388】苦参膜治疗产后阴道微生态失调的临床综合评价研究方案

基本信息
登记号

ChiCTR2500102388

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

产后阴道微生态失调

试验通俗题目

苦参膜治疗产后阴道微生态失调的临床综合评价研究方案

试验专业题目

苦参膜治疗产后阴道微生态失调的临床综合评价研究方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价苦参膜治疗产后阴道微生态失调的有效性、安全性及药物经济性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

未参与试验实施的统计学人员使用中心化随机的方法产生随机数。

盲法

根据患者的入组顺序以及对应的随机数字表分组，并给予对应使用的药物（苦参膜、安慰剂），两组药物在物理特性上保持一致并用无差别的药盒包装，该研究对患者、研究人员和结局评估者实施盲法。

试验项目经费来源

贵州省科技支撑计划（黔科合支撑 (2025) 一般109）

试验范围

/

目标入组人数

146

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.20岁~50岁的妇女； 2.产后6~8周，恶露干净，诊断为阴道微生态失调的妇女，诊断标准参考阴道微生态评价的临床应用专家共识； 3.自愿参加本研究且按时随访的妇女； 4.签署知情同意书。；

排除标准

1.生命体征不稳及严重的语言障碍或智力障碍者、精神病患者或其他不能配合治疗的妇女； 2.对试验药物过敏的妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

贵州省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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