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【ChiCTR2500101558】TPO-RA治疗儿童ITP的有效性、安全性及经济性评价研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500101558

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

免疫性血小板减少症（ITP）

试验通俗题目

TPO-RA治疗儿童ITP的有效性、安全性及经济性评价研究

试验专业题目

TPO-RA治疗儿童ITP的有效性、安全性及经济性评价研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

550002

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.评估TPO-RA的有效性：通过分析TPO-RA治疗儿童ITP患者的血小板计数变化、减少抢救治疗的需求以及临床显著出血事件的发生率，来验证其疗效。 2.评估TPO-RA的安全性：考察TPO-RA在儿童ITP患者中的不良事件发生率，包括严重不良事件（SAE）和长期安全性问题，如骨髓纤维化、肝毒性等。 3.评估TPO-RA的经济性：从医院或社会的角度出发，比较TPO-RA治疗与传统治疗方法（如静脉注射免疫球蛋白或皮质类固醇）的成本效益，以确定其在儿童ITP治疗中的经济合理性。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

考虑研究的可行性，无法对患者与参与本项目的医生和临床药师实施盲法。但需对数据分析人员实施盲法，直至完成全部课题相关的统计分析工作，以控制分析偏倚。

试验项目经费来源

贵州省卫生健康委科学技术基金项目（2024GZYXKYJJXM0120）

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2026-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

纳入标准： 1. 临床上诊断为慢性免疫性血小板减少症且既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的门诊或住院患儿，年龄6-18岁。 2. 因治疗需要，且无可替代治疗药物，需要使用TPO-RA。 3. 患者及其患者监护人愿意患者参与本研究并签署知情同意书。；

排除标准

排除标准： 1. 既往已经使用过TPO-RA治疗的患者。 2. 医生判定患者病情紧急且危重，不适合参与本研究的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

贵州省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

550002

联系人通讯地址

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