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    【ChiCTR1800018192】陈珏铭医师:该研究伦理审批文件无法显示,请重新上传。 一项前瞻、单臂、开放性的关于安罗替尼(AL3818,Anlotinib)联合培美曲赛(Pemetrexed)治疗铂耐药性复发性卵巢上皮癌的II期临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1800018192

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    盐酸安罗替尼+注射用培美曲塞二钠

    药物类型

    /

    规范名称

    盐酸安罗替尼+注射用培美曲塞二钠

    首次公示信息日的期

    2018-09-04

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    卵巢癌

    试验通俗题目

    陈珏铭医师:该研究伦理审批文件无法显示,请重新上传。 一项前瞻、单臂、开放性的关于安罗替尼(AL3818,Anlotinib)联合培美曲赛(Pemetrexed)治疗铂耐药性复发性卵巢上皮癌的II期临床研究

    试验专业题目

    一项前瞻、单臂、开放性的关于安罗替尼(AL3818,Anlotinib)联合培美曲赛(Pemetrexed)治疗铂耐药性复发性卵巢上皮癌的II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
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    临床试验信息
    试验目的

    探讨安罗替尼联合培美曲赛对铂耐药的复发性卵巢癌的有效性、安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    国家创新药重点监测专项科研基金、医学科学研究基金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    53

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-01-28

    试验终止时间

    2021-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 经组织学诊断证实的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌; 2. 铂耐药性复发患者,要求至少接受过一线含铂方案的化疗;既往至少接受过2个不同的化疗方案;末次使用含铂方案化疗<6个月或使用含铂方案化疗期间出现疾病进展; 3. 年龄18-70岁,女性; 4. 根据RECIST 1.0标准有客观可测量的病灶; 5. ECOG评分0-2分; 6. 预计生存超过3个月; 7. 白细胞≥3.0×109,中性粒细胞绝对值计数≥1.5×109,血小板≥70×109,血红蛋白≥80g/L,ALT和AST小于正常上限的2倍,总胆红素小于等于正常上限,血清肌酐小于正常上限;;

    排除标准

    1.已知对研究中的任何药物存在过敏者 2.已证实有QT间期延长病史者 3.入选研究前6个月内,出现过不稳定性心绞痛、心肌梗塞、III-IV级心功能不全(NYHA标准) 4.入选研究前28天内有消化道穿孔病史者 5.有活动性出血或出血倾向者 6.药物不可控制的高血压 7.在28天内接受过大手术者 8.出现过任何脑转移或目前出现脑转移的患者;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学肿瘤防治中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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