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    【CTR20250567】注射用培泰菁绿在中国健康成年人中的安全性、耐受性和药代动力学特征临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20250567

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    注射用培泰菁绿

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用培泰菁绿

    首次公示信息日的期

    2025-02-18

    临床申请受理号

    CXHL2401187

    靶点

    /

    适应症

    注射用培泰菁绿是一种靶向荧光造影剂，用于成年女性卵巢癌患者，作为术中识别恶性病变的辅助手段

    试验通俗题目

    注射用培泰菁绿在中国健康成年人中的安全性、耐受性和药代动力学特征临床研究

    试验专业题目

    一项评价中国健康成年受试者给予注射用培泰菁绿的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210001

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估注射用培泰菁绿在健康成年受试者中的安全性和耐受性。次要目的：评估注射用培泰菁绿的药代动力学（PK，血浆和浅表组织）特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 32 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.在健康受试者签署知情同意书时年龄≥18周岁且≤65周岁；2.BMI在18-28 kg/m2（包括18和28）范围内，且男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg；3.有生育能力的受试者（WOCBP）或男性受试者的女性伴侣愿意自筛选前2周至试验用药物最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（包括一种或一种以上非药物性避孕措施）且无捐精、捐卵计划；

    排除标准

    1.患有下述任意一种重大疾病，且被研究者判断不适合参加本试验者，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病等；

    2.从筛选期至首次接受试验药物前发生经研究者判断受试者不适合继续参加研究的急性疾病者；

    3.经研究者判断可能或明确对试验用药品有过敏反应者；或研究者判断有临床意义的过敏体质（≥两种药物及食物的严重过敏史）或者变态反应性疾病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽医科大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230601

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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