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    【CTR20130652】阿司匹林肠溶片与原研进口产品治疗等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20130652

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿司匹林肠溶片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿司匹林肠溶片

    首次公示信息日的期

    2014-02-11

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    血小板聚集的抑制

    试验通俗题目

    阿司匹林肠溶片与原研进口产品治疗等效性研究

    试验专业题目

    阿司匹林肠溶片生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050051

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    健康受试者口服单剂量阿司匹林肠溶片（受试制剂）与市售德国拜耳阿司匹林（参比制剂）后，测定血浆中水杨酸的浓度，研究吸收速度和吸收程度及相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2013-12-09

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.男性；

    排除标准

    1.因脑功能不全、精神发育障碍或言语等问题，不能与医护合作或交流；

    2.因脑功能不全、精神发育障碍或言语等问题，不能与医护合作或交流；

    3.有心血管、肝、肾、消化道、神经、内分泌系统等既往病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军北京军区总医院;中国人民解放军北京军区总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100700;100700

    联系人通讯地址
    阿司匹林肠溶片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评151条
    • 中国临床试验81条
    全球上市
    • 中国药品批文310条
    市场信息
    • 药品招投标5548条
    • 药品集中采购10条
    • 政策法规数据库3条
    • 企业公告2条
    • 药品广告23条
    一致性评价
    • 一致性评价18条
    • 仿制药参比制剂目录2条
    • 参比制剂备案29条
    • 中国上市药物目录16条
    生产检验
    • 药品标准4条
    • 境内外生产药品备案信息459条
    合理用药
    • 药品说明书155条
    • 医保目录8条
    • 基药目录5条
    • 医保药品分类和代码471条
    • 辅助用药重点监控目录1条
    • 中国OTC目录1条
    • OTC药遴选及转换目录数据库1条
    • 药品商品名查询20条
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