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    【ChiCTR2000039201】西莱美与美多芭药理学特征的比较研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000039201

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    复方卡比多巴片+多巴丝肼片

    药物类型

    /

    规范名称

    复方卡比多巴片+多巴丝肼片

    首次公示信息日的期

    2020-10-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    帕金森病

    试验通俗题目

    西莱美与美多芭药理学特征的比较研究

    试验专业题目

    西莱美与美多芭药理学特征的比较研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本次通过单中心、交叉设计研究，观察帕金森中晚期患者口服西莱美（左旋多巴/卡比多巴 10：1）、美多芭（左旋多巴/苄丝肼 4：1）后：1、分别在每个时间点的运动改善情况（MDS-UPDRS Ⅲ评分），根据评分的统计学分析比较两种药物疗效差异2、分别检测左旋多巴、苄丝肼、卡比多巴每个时间点血浆浓度变化，对比两种药物药代动力学差异。根据各项结果统计分析两种药物的药效情况，为临床提供更多的用药依据。

    试验分类
    试验类型

    随机交叉对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    简单随机数字表法

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    10

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-12-01

    试验终止时间

    2020-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 原发性PD患者，诊断依照2015年MDS诊断标准； 2. 长期服用抗PD药物； 3. Hohen-Yahr分期≥ 3.0，并伴有剂末现象； 4. 年龄30-85岁，性别不限； 5. 知情同意。；

    排除标准

    1. Hohen-Yahr 分期＜ 3.0； 2. 肝、肾、心、肺等功能严重受损者； 3. 严重贫血史； 4. 有深部脑刺激病史； 5. 被认为妨碍研究的疾病史（如腹泻和/或已知的胃肠道吸收不良等）； 6．已知的对任何一种试验药物过敏者； 7．有PD痴呆； 8. 孕妇、哺乳期及可能妊娠者； 9．合并酒依赖、药物依赖的患者； 10．正在参加其他临床研究或此前30天参过其他临床研究的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京医科大学附属脑科医院（南京脑科医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国临床试验1条
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