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【CTR20211784】盐酸胍法辛缓释片生物等效性临床试验

基本信息
登记号

CTR20211784

试验状态

已完成

药物名称

盐酸胍法拉辛缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸胍法拉辛缓释片

首次公示信息日的期

2021-07-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于注意缺陷多动障碍（ADHD）的单药治疗及兴奋剂药物的辅助治疗。

试验通俗题目

盐酸胍法辛缓释片生物等效性临床试验

试验专业题目

盐酸胍法辛缓释片在中国健康人群中单次给药的人体生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210009

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以持证商为Shire US Inc.的盐酸胍法辛缓释片（商品名为Intuniv）为参比制剂，以南京海纳医药科技股份有限公司研制的盐酸胍法辛缓释片为受试制剂，通过临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2021-08-05

试验终止时间

2021-10-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有；2.体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值，以四舍五入后的值为准）；

排除标准

1.既往有低血压病史，和/或其他心脑血管病史（如心动过缓、心脏传导异常、缺血性脑病、脑梗塞等）者；

2.筛选期12-导联心电图显示QT间期延长，QTc>450msec者（若QTc >450msec，应重复两次ECG，应用三个QTc间期值的均值确定受试者的合格性）；

3.体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图、胸部正位片（根据新冠疫情情况可调整为肺CT）及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110031

联系人通讯地址
盐酸胍法拉辛缓释片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评26条
  • 中国临床试验8条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录8条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息2条
合理用药
  • 医保药品分类和代码14条
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