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【ChiCTR-IPR-15006760】多中心随机开放平行对照比较他克莫司和糖皮质激素治疗IgA肾病的有效性和安全性的研究

基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-15006760

试验状态

尚未开始

药物名称

他克莫司

药物类型

化药

规范名称

他克莫司

首次公示信息日的期

2015-07-16

临床申请受理号

/

靶点
适应症

IgA肾病

试验通俗题目

多中心随机开放平行对照比较他克莫司和糖皮质激素治疗IgA肾病的有效性和安全性的研究

试验专业题目

多中心随机开放平行对照比较他克莫司和糖皮质激素治疗IgA肾病的有效性和安全性的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310003

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：比较他克莫司方案与激素方案治疗成人IgA肾病的有效性及安全性。 次要目的：评价他克莫司对于 IgA 肾病治疗的长期疗效及其安全性，预期能证明他克莫司方案治疗疗效非劣效于传统激素方案，并能避免大剂量、长疗程的糖皮质激素众多的副作用，提高患者的生活及生存质量。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由杭州泰格医药科技有限公司的统计部门，采用SAS9.2的PLAN过程，采用分层随机产生随机序列

盲法

/

试验项目经费来源

科研基金

试验范围

/

目标入组人数

90

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-08-07

试验终止时间

2019-08-06

是否属于一致性

/

入选标准

1) 患者年龄18-65岁，性别不限，愿签署知情同意书； 2) 筛选前3年内肾活检确诊为原发性IgAN的患者（患者需有书面的病理报告）； 3) 24小时尿蛋白定量：≥ 1.0g/24h，且≤ 3.5g/24h； 4) 肾小球滤过率（eGFR）≥ 45ml/min/1.73m2（2009EPI）； 5) 育龄女性患者妊娠试验结果阴性，并同意采取避孕措施。；

排除标准

1) 肾脏病理表现：为新月体肾炎（新月体比例>50%）；或/和间质纤维化>50%； 2) 活动性乙肝（包括大三阳或小三阳）或血清学指标（HBsAg或/和HBeAg或/和HBcAb）阳性者，丙肝、肺结核、巨细胞病毒、严重真菌感染或HIV感染； 3) 在随机分组前3个月内有未愈的活动性消化道溃疡； 4) 恶性肿瘤； 5) 糖尿病（糖尿病诊断标准，不包括糖耐量减低和空腹血糖调节受损）； 6) 肥胖，体重指数（BMI）>28； 7) 滥用毒品或酗酒； 8) 严重的心脑血管疾病；如心梗、脑梗、脑出血、冠心病、心肌炎、恶性心律失常等； 9) 慢性阻塞性肺病，或需要应用口服激素治疗的哮喘； 10) 在筛选前3个月内，使用过强的松、吗替麦考酚酯、他克莫司、环孢霉素A、硫唑嘌呤等药物治疗，且疗程超过4周。或使用过环磷酰胺（累积剂量>1.0g）、甲基强的松龙冲击治疗； 11) ALT、AST或总胆红素超过正常上限1.5倍以上； 12) 继发性IgAN，如过敏性紫癜、系统性红斑狼疮、肝硬化、病毒性肝炎、门脉高压、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、干燥综合征、硬皮病、Reiter综合征、白塞病、Crohn病、溃疡性结肠炎、银屑病、HIV感染等； 13) 恶性或难以控制的高血压（收缩压>160mmHg；舒张压>110mmHg）； 14) 正在或计划怀孕或哺乳； 15) 已知对试验药品或相关产品过敏者； 16) 入选前3个月内参与其他临床研究者； 17) 主管医生认为不能依从研究方案者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第一医院肾脏病中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310003

联系人通讯地址
他克莫司的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发22条
  • 中国药品审评455条
  • 全球临床试验953条
  • 中国临床试验168条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品63条
  • 中国药品批文84条
  • 美国NDC目录118条
  • 欧盟集中审批药品6条
  • 欧盟互认程序药品113条
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  • 英国药品259条
  • 德国药品193条
  • 法国药品39条
  • 中国香港药品44条
  • 中国台湾药品22条
市场信息
  • 药品招投标6466条
  • 政策法规数据库25条
  • 跨国药企销售数据2条
  • 企业公告11条
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一致性评价
  • 一致性评价39条
  • 仿制药参比制剂目录39条
  • 参比制剂备案13条
  • 美国橙皮书63条
  • 日本橙皮书21条
  • 中国上市药物目录18条
  • BCS数据2条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息229条
合理用药
  • 药品说明书61条
  • 药物ATC编码3条
  • 医保目录37条
  • 医保药品分类和代码91条
  • 辅助用药重点监控目录4条
  • 药品商品名查询100条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息20条
医疗器械
  • 中国上市医疗器械80条
  • 中国器械审评43条
  • 全球医疗器械说明书与标签11条
  • 器审首次注册7条
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