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【CTR20202401】TQA3729在健康受试者及慢性乙肝患者中耐受性和药代动力学的Ⅰ期试验

基本信息
登记号

CTR20202401

试验状态

主动终止（基于公司整体布局，后期不再开展此项目，本次终止不涉及安全性原因）

药物名称

TQA-3729胶囊

药物类型

化药

规范名称

TQA-3729胶囊

首次公示信息日的期

2020-12-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

TQA3729在健康受试者及慢性乙肝患者中耐受性和药代动力学的Ⅰ期试验

试验专业题目

评价TQA3729在成年健康受试者及慢性乙型肝炎患者中随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210023

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

第一部分健康人试验主要目的：评价TQA3729在健康受试者中多剂量、单次、多次给药的安全性和耐受性。次要目的：1、评价TQA3729在健康受试者中多剂量、单次、多次给药的药代动力学；2、评价TQA3729药物代谢转化研究；3、评价食物对TQA3729药代动力学的影响。第二部分乙肝患者试验主要目的：1、评价TQA3729联合口服核苷（酸）类药物在初治的慢乙肝患者中的安全性和耐受性。次要目的：1、评价TQA3729联合口服核苷（酸）类药物在初治的慢乙肝患者中的疗效；2、评价TQA3729联合口服核苷（酸）类药物在初治的慢乙肝患者中的药代动力学特征；

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2020-11-25

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.第一部分健康人试验：年龄在18～55周岁（含18岁和55岁）的受试者，男女兼有；

排除标准

1.第一部分健康人试验：生命体征、体格检查、实验室检查及辅助检查等结果有异常且经研究医生判断有临床意义者；

2.第一部分健康人试验：病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；

3.第一部分健康人试验：过敏体质（2种及以上药物及食物过敏）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院;首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100069;100069

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验1条
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