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      【CTR20213016】氟非尼酮胶囊在肝功能损害受试者的药代动力学和安全性研究（多中心、 开放）

      基本信息
      登记号

      CTR20213016

      试验状态

      进行中（招募中）

      药物名称

      氟非尼酮胶囊

      药物类型

      化药

      规范名称

      氟非尼酮胶囊

      首次公示信息日的期

      2021-11-30

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      用于治疗肝纤维化

      试验通俗题目

      氟非尼酮胶囊在肝功能损害受试者的药代动力学和安全性研究（多中心、 开放）

      试验专业题目

      氟非尼酮胶囊在肝功能损害受试者的药代动力学和安全性研究（单中心、 开放）

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      570311

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的： 比较氟非尼酮胶囊在轻度肝损害受试者和肝功能正常受试者的药代动力学特征。次要目的：评价氟非尼酮胶囊在肝功能损害受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      其它

      随机化

      非随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 20 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      2022-04-21

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.年龄在18～65周岁（含18和65);；2.体重指数（BMI)在19.0～ 30.0kg/m2 之间（含19.0和28.0kg/m2），男性受试者体重≥50kg， 女性受试者体重≥45kg;；3.HBsAg阳性≥6个月；

      排除标准

      1.所有受试者满足下列任何条件之一者即排除： 己知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏者；

      2.除慢性乙型病毒性肝炎外，筛选前6个月内患有严重的其他重要脏器急慢性疾病，经研究者判断不适合参加本试验者；

      3.可能或明确的肝性脑病：；4.可能或明确的急性肝功能损害者：；5.同时合并其他肝脏疾病患者，包括但不限于慢性酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝炎、 药物性肝损伤、 自身免疫性肝病、 遗传性肝病以及除HBV感染外其他原因所致的活动性肝炎 ；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      首都医科大学附属北京佑安医院;首都医科大学附属北京佑安医院;首都医科大学附属北京佑安医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100069;100069;100069

      联系人通讯地址
      氟非尼酮胶囊的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评2条
      • 中国临床试验6条
      市场信息
      • 企业公告1条
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