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【CTR20181631】氟非尼酮胶囊安全性、耐受性及药代动力学研究

基本信息
登记号

CTR20181631

试验状态

已完成

药物名称

氟非尼酮胶囊

药物类型

化药

规范名称

氟非尼酮胶囊

首次公示信息日的期

2018-11-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗肝纤维化

试验通俗题目

氟非尼酮胶囊安全性、耐受性及药代动力学研究

试验专业题目

评价国人健康受试者口服氟非尼酮胶囊后安全性、耐受性及药代动力学Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570311

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估国人健康受试者单次口服不同剂量氟非尼酮胶囊的安全性和耐受性。 次要目的：评估国人健康受试者单次口服不同剂量氟非尼酮胶囊的药代动力学（PK）特征；评估进食对国人健康受试者单次口服氟非尼酮胶囊药代动力学特征的影响。 探索性目的：初探氟非尼酮在人体内的物质平衡。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 82 ；

实际入组人数

国内: 92  ；

第一例入组时间

2018-12-06

试验终止时间

2020-03-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意时，年龄在40-65岁之间（含上下限）；

排除标准

1.存在研究者判定为有临床意义的中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统（如胸腺疾病）病史者，筛选前六个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道疾病者（不论治愈与否均排除），生殖系统（如前列腺、睾丸、附睾、卵巢疾病）病史者；

2.有甲状腺疾病或既往接受过甲状腺手术，或者有恶性肿瘤、代谢障碍或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；

3.全面体格检查、神经系统检查、实验室检查、ECG检查或认知评估等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常者，认知评估采用MMSE简易智力状态检查量表，< 26分不能入组本研究；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100050

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验6条
市场信息
  • 企业公告1条
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