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【CTR20211557】与安慰剂对照，初步评价不同剂量氟非尼酮胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的有效性和安全性

基本信息
登记号

CTR20211557

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

氟非尼酮胶囊

药物类型

化药

规范名称

氟非尼酮胶囊

首次公示信息日的期

2021-10-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗肝纤维化

试验通俗题目

与安慰剂对照，初步评价不同剂量氟非尼酮胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的有效性和安全性

试验专业题目

以富马酸丙酚替诺福韦片作为基础治疗，评估不同剂量的氟非尼酮胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照 II 期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570311

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：与安慰剂对照，初步评价不同剂量氟非尼酮胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的有效性。 次要目的：初步评价不同剂量氟非尼酮胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 420 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-12-03

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.目前未接受 NAs 治疗者必须满足以下所有的入选标准方可进入研究： 1) 年龄在 18~65 周岁（含 18 和 65 周岁)，性别不限；

排除标准

1.1) 对试验用药品的主要成份及其中任意成份过敏，或既往有严重过敏史者；

2.2) 有光过敏史，或既往服药后对光敏感者；

3.3) 筛选时影像学提示肝脏恶性占位者或甲胎蛋白高于 50ng/ml 的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100050

联系人通讯地址
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  • 中国临床试验6条
市场信息
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