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【ChiCTR2400083168】异麦芽糖酐铁在減重手术6月后缺铁性贫血患者中的应用研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400083168

试验状态

尚未开始

药物名称

异麦芽糖酐铁

药物类型

/

规范名称

异麦芽糖酐铁

首次公示信息日的期

2024-04-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

減重手术后缺铁性贫血

试验通俗题目

异麦芽糖酐铁在減重手术6月后缺铁性贫血患者中的应用研究

试验专业题目

异麦芽糖酐铁在減重手术6月后缺铁性贫血患者中的应用研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

本试验旨针对较减重手术6月后发生缺铁性贫血人群中，对比异麦芽糖酐铁和多糖铁复合物纠正贫血的有效性。为临床治疗提供更多选择和依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机随机数字法

盲法

无

试验项目经费来源

白求恩公益基金会

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2026-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）18-60岁，减重手术6月后，BMI<32 kg/m2； （2）男性：6g/dl＜Hb≤12g/dl；女性：6g/dl＜Hb≤11g/dl，且无需输血患者 （3）SF＜30ng/ml，或SF<100ng/ml合并TSAT＜20% （4）签署知情同意书；

排除标准

（1）怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女 （2）对活性成分、异麦芽糖酐铁注射液及任意辅料发生超敏反应 （3）已知对其他肠外铁剂发生过严重超敏反应 （4）非缺铁性贫血（如溶血性贫血、巨幼细胞性贫血） （5）铁过载或铁利用障碍（如血色病、含铁血黄素沉着病、地中海贫血等） （6）失代偿性肝硬化或活动性肝炎(丙氨酸转氨酶>正常值上限3倍) （7）合并慢性消化道疾病（如炎症性肠炎、溃疡性结肠炎等） （8）合并慢性肾脏疾病 （9）急性高山病 (10) 月经量过多的育龄期妇女（>80ml） （11）文盲 （12）吸烟史 （13）超声显示存在胆囊结石 （14）骨髓疾患及血液系统紊乱（获得性血红蛋白异常或凝血障碍） （15）需要引流手术室进行大量围手术期出血、休克或血肿形成的主要切口出血情况 （16）急性感染或超敏C-反应蛋白浓度大于5 mg/L （17）维生素B12浓度低于210 pg/mL ；叶酸浓度低于3.3 ng/mL ；白蛋白浓度低于3 g/dL；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都市第三人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评11条
  • 全球临床试验51条
  • 中国临床试验10条
全球上市
  • 中国药品批文3条
  • 欧盟互认程序药品2条
  • 英国药品1条
  • 中国香港药品3条
市场信息
  • 药品招投标84条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录14条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息11条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录3条
  • 医保药品分类和代码2条
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