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    【ChiCTR2300072661】大剂量静脉铁剂（异麦芽糖酐铁）与口服铁剂治疗缺铁性贫血临床结果综合对照与药物经济学研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300072661

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    异麦芽糖酐铁

    药物类型

    /

    规范名称

    异麦芽糖酐铁

    首次公示信息日的期

    2023-06-20

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    缺铁性贫血

    试验通俗题目

    大剂量静脉铁剂（异麦芽糖酐铁）与口服铁剂治疗缺铁性贫血临床结果综合对照与药物经济学研究

    试验专业题目

    大剂量静脉铁剂（异麦芽糖酐铁）与口服铁剂治疗缺铁性贫血临床结果综合对照与药物经济学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较大剂量静脉铁剂和口服铁治疗的疗效和安全性。评估创新药物异麦芽糖酐铁在中国IDA人群中的有效性、安全性、起效速度、生存质量恢复速度及药物经济学。比较大剂量静脉铁剂和口服铁剂开始治疗后12个月复发患者比例。

    试验分类
    试验类型

    病例对照研究

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    白求恩基金会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    156

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-07-01

    试验终止时间

    2025-07-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    拟选取2022年7月-2025年7月血液科收治的IDA患者为研究对象 入组标准： ≥18岁、不同病因导致的IDA患者 SF＜100ng/ml TSAT＜20%；

    排除标准

    怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女 已知对其他肠外铁剂发生过严重超敏反应 非缺铁性贫血（如溶血性贫血） 失代偿性肝硬化或活动性肝炎(丙氨酸转氨酶>正常值上限3倍) 有2种以上药物过敏史的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第一医院弘慈血液病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评11条
    • 全球临床试验51条
    • 中国临床试验10条
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