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    【ChiCTR2400086005】基于真实世界的静脉铁剂多中心药品综合评价有效性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400086005

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    羧基麦芽糖铁/异麦芽糖酐铁/蔗糖铁

    药物类型

    /

    规范名称

    羧基麦芽糖铁/异麦芽糖酐铁/蔗糖铁

    首次公示信息日的期

    2024-06-24

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    缺铁性贫血

    试验通俗题目

    基于真实世界的静脉铁剂多中心药品综合评价有效性研究

    试验专业题目

    基于真实世界的静脉铁剂多中心药品综合评价有效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 1.基于真实世界数据整体评估静脉铁剂的临床有效性 2.评估不同类型静脉铁剂的临床有效性及差异性 3.分析不同科室、不同疾病患者中各种类型静脉铁剂的临床有效性及差异性 次要研究目的： 1.描述分析静脉铁剂临床应用情况及人群特点 2.分析不同科室不同病种患者发生贫血的风险及相关因素 3.分析静脉铁剂有效性的影响因素 随访评估静脉铁剂临床应用的安全性

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    无随机

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    北京普瑞快思医药咨询有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    640

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-07-01

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    因本研究样本人群涉及多科室，外科科室（骨外科、普通外科、妇科肿瘤）患者和内科科室（肾脏内科）患者的疾病状态、诊疗策略、静脉铁剂应用需求等方面差异较大；因此，分别制定纳入排除标准： 1.普通外科、骨外科、妇科（妇科肿瘤）患者： 纳入标准： （1）行择期外科、骨科、妇科（肿瘤）手术治疗的患者； （2）年龄为18岁及以上； （3）于2024年1月1日-2024年12月31日，于研究中心医院就诊且手术治疗期间（围术期）静脉应用过羧基麦芽糖铁/蔗糖铁/异麦芽糖酐铁之一者； （4）静脉铁剂应用适应症明确合理。 2. 肾脏内科的患者： 纳入标准： （1）诊断符合《肾性贫血诊断与治疗中国专家共识》（2018修订版）肾性贫血，是否进行血液透析治疗不限； （2）年龄为18岁及以上； （3）近3个月内无输血史； （4）于2024年1月1日-2024年12月31日，于研究中心医院就诊且静脉应用过羧基麦芽糖铁/蔗糖铁/异麦芽糖酐铁之一者。；

    排除标准

    1.普通外科、骨外科、妇科（妇科肿瘤）患者： 排除标准： （1）术前接受异体输血的患者； （2）因急性外伤/骨伤等行急诊手术的患者； （3）目前有难以控制的感染或其他重大/危及生命的疾病； （4）妊娠期妇女； （5）存在骨髓造血功能障碍； （6）存在严重的甲状腺功能亢进，有溶血反应的患者； （7）临床病历资料记录不完整或随访缺失的患者。 2. 肾脏内科的患者： 排除标准： （1）合并恶性肿瘤； （2）目前有难以控制的感染或其他重大/危及生命的疾病； （3）妊娠期妇女； （4）存在骨髓造血功能障碍； （5）存在严重的甲状腺功能亢进，有溶血反应的患者； （6）临床病历资料记录不完整或随访缺失的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津医科大学总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

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