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    【CTR20231675】甘露特钠胶囊治疗轻、中度阿尔茨海默病的有效性和安全性临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20231675

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    甘露特钠胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    甘露特钠胶囊

    首次公示信息日的期

    2023-06-08

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能

    试验通俗题目

    甘露特钠胶囊治疗轻、中度阿尔茨海默病的有效性和安全性临床试验

    试验专业题目

    甘露特钠胶囊（GV971）治疗轻、中度阿尔茨海默病有效性和安全性的36周、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    202103

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：验证甘露特钠（GV-971）治疗轻、中度阿尔茨海默病 36 周对改善认知功能、日常生活功能的有效性。 其他目的：评价甘露特钠（GV-971）对整体临床印象、日常生活功能和精神行为症状的疗效，验证其可能的作用机制，并同时观察其安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 1312 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-10-26

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄 50-85 岁（含 50 和 85 岁），性别不限；

    排除标准

    1.除 AD 外其他原因引起的痴呆：血管性痴呆、中枢神经系统感染、克-雅氏病、亨廷顿舞蹈症和帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、其他理化因素（如药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒等）、重要的躯体疾病（如肝性脑病、肺性脑病等）、颅内占位性病变（如硬膜下血肿、脑肿瘤）、内分泌系统病变（如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及维生素缺乏或其他任何原因引起的痴呆；

    2.有证据表明因叶酸和/或维生素 B12 缺乏或甲状腺功能减退导致受试者痴呆或加重其痴呆程度；

    3.筛选时，MRI 检查显示显著局灶性病变：直径大于 2cm 的梗死灶大于2个，存在关键部位如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质、角回、皮质和皮质下其他灰质核团的梗死灶；脑白质损害 Fazekas Scale 评级为 3 级；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学宣武医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100053

    联系人通讯地址
    甘露特钠胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评15条
    • 中国临床试验13条
    市场信息
    • 药品招投标43条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息2条
    合理用药
    • 药品说明书1条
    • 医保目录4条
    • 医保药品分类和代码1条
    • 药品商品名查询1条
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