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    【CTR20212999】一项评估甘露特钠胶囊（GV-971）长期疗效和安全性的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20212999

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    甘露特钠胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    甘露特钠胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-11-24

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能

    试验通俗题目

    一项评估甘露特钠胶囊（GV-971）长期疗效和安全性的临床研究

    试验专业题目

    一项评估甘露特钠胶囊（GV-971）长期疗效和安全性的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    202103

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究计划在临床病人中观察GV-971的长期疗效，并观察治疗后血液生物标志物和肠道菌群的变化，探索性验证GV-971的作用机制，并同时明确GV-971在长期服药下已知不良反应的发生率，观察新的不良反应发生情况，分析不良反应/事件的关联性、发生率、严重程度、风险因素，更好地指导临床合理用药。 主要目的： 评价GV-971治疗轻度至中度AD患者的长期疗效。 次要目的： 1. 评价GV-971在临床使用中的长期安全性； 2. 评估GV-971的药物经济学。 探索性目的： 评价GV-971对AD患者生物标志物的影响。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    其它

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 800 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2021-12-17

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄50-85岁（含50和85岁），性别不限；

    排除标准

    1.在筛选前6个月内接受过GV-971治疗的患者；2.经研究者判断可能会对甘露特钠胶囊过敏者；3.妊娠或哺乳期妇女；4.不能配合完成随访问询者；5.本研究筛查访视前30天内参加过其他临床试验（非药物干预性临床研究除外），或本研究期间计划参加其它临床试验；6.研究者认为不适宜参加本临床试验的任何其他疾病或状况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市精神卫生中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200030

    联系人通讯地址
    甘露特钠胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评15条
    • 中国临床试验13条
    市场信息
    • 药品招投标43条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息2条
    合理用药
    • 药品说明书1条
    • 医保目录4条
    • 医保药品分类和代码1条
    • 药品商品名查询1条
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