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【CTR20181793】评价971药物安全性、耐受性和药代动力学临床试验

基本信息
登记号

CTR20181793

试验状态

已完成

药物名称

甘露特钠胶囊

药物类型

化药

规范名称

甘露特钠胶囊

首次公示信息日的期

2018-10-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

治疗轻、中度阿尔茨海默病

试验通俗题目

评价971药物安全性、耐受性和药代动力学临床试验

试验专业题目

单次及多次给药、双盲、随机、安慰剂对照评价971胶囊在中国健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在单次和多次给药条件下，评价健康受试者口服971药物后的安全性和耐受性；评价971药物在健康人体内的药代动力学特征；考察健康人体尿液中971各组分的相对含量

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 45 ；

实际入组人数

国内: 45  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-12-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.18 周岁≤年龄≤40 周岁，男女不限；

排除标准

1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史；

2.经研究者判定受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等）；

3.入选前3个月内有过献血或失血≥ 400mL 者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
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  • 中国临床试验13条
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  • 境内外生产药品备案信息2条
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