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【ChiCTR1900021796】唑来膦酸对原发性骨质疏松症患者外周血淋巴细胞亚群的影响

基本信息
登记号

ChiCTR1900021796

试验状态

正在进行

药物名称

唑来膦酸

药物类型

化药

规范名称

唑来膦酸

首次公示信息日的期

2019-03-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

原发性骨质疏松症

试验通俗题目

唑来膦酸对原发性骨质疏松症患者外周血淋巴细胞亚群的影响

试验专业题目

唑来膦酸对原发性骨质疏松症患者外周血淋巴细胞亚群的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究观察原发性骨质疏松症患者首次及再次静脉滴注唑来膦酸后短期内（第1d、2d、3d），患者外周血血细胞分析、血离子水平（钠、钾、钙、磷、氯）及淋巴细胞亚群（CD3+CD4+细胞、CD3+CD8+细胞、CD16+CD56+细胞、CD19+细胞）等各指标的变化；分析未给予唑来膦酸治疗前与治疗1年后，患者外周血细胞分析、淋巴细胞亚群及骨代谢标志物等的水平的差异，腰椎骨密度的变化，以期更深入研究唑来膦酸对骨代谢及免疫系统两者的影响作用及意义

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

博士经费

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-01-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

患者纳入标准为：确诊为骨质疏松症患者；肝功能、肾功能、血清钙离子、磷离子水平在正常范围；肌酐清除率>35ml/min；；

排除标准

此前应用过双磷酸盐药物治疗；肿瘤、严重感染；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东大学附属济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发6条
  • 中国药品审评195条
  • 全球临床试验295条
  • 中国临床试验43条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品56条
  • 中国药品批文44条
  • 美国NDC目录43条
  • 欧盟集中审批药品10条
  • 欧盟互认程序药品150条
  • 日本药品20条
  • 英国药品58条
  • 德国药品151条
  • 法国药品53条
  • 中国香港药品20条
  • 中国台湾药品26条
市场信息
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  • 药品集中采购9条
  • 政策法规数据库2条
  • 跨国药企销售数据1条
  • 企业公告8条
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一致性评价
  • 一致性评价25条
  • 仿制药参比制剂目录19条
  • 美国橙皮书42条
  • 中国上市药物目录22条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典4条
  • 境内外生产药品备案信息88条
合理用药
  • 药品说明书52条
  • 药物ATC编码2条
  • 医保目录24条
  • 医保药品分类和代码44条
  • 药品商品名查询29条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息21条
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