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【ChiCTR2300068252】莱茵衣藻粉有助于维持血糖健康水平人体试验试食效果评价

基本信息
登记号

ChiCTR2300068252

试验状态

结束

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2023-02-13

临床申请受理号

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靶点

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适应症

糖尿病

试验通俗题目

莱茵衣藻粉有助于维持血糖健康水平人体试验试食效果评价

试验专业题目

莱茵衣藻粉降血糖人体试验试食试验

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

观察莱茵衣藻粉有助于维持血糖健康水平的作用。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用自身和组间两种对照设计。根据随机盲法的要求进行分组。按受试者糖化血红蛋白及血糖水平随机分为试食组和对照组（安慰剂组），尽可能考虑影响结果的主要因素进行均衡性检验，以保证组间的可比性。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

56;57

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-07-17

试验终止时间

2022-11-19

是否属于一致性

/

入选标准

空腹血糖5.6－7mmol/L（100－126mg/dL）或餐后2小时血糖7.8－11.1mmol/L（140－200mg/dL）的糖调节受损（IGR）人群。；

排除标准

1.糖尿病病人； 2.年龄在18岁以下或65岁以上者，妊娠或哺乳期妇女，对受试样品过敏者； 3.有心、肝、肾等主要脏器并发症，或合并有其他严重疾病，精神病患者，服用糖皮质激素或其它影响血糖药物者； 4.不能配合饮食控制而影响观察结果者； 5.近3个月内有糖尿病酮症、酸中毒以及三周内感染者、患有功能性胃肠病、患有甲亢病的人群，甲亢病治愈不满1年半的人群； 6.短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判断者； 7.凡不符合纳入标准，未按规定服用受试样品，或资料不全影响观察结果者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军联勤保障部队第九八三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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