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【ChiCTR2200057423】寿仙谷牌铁皮枫斗颗粒增强免疫力功能中医辨证保健特色的人体试食试验

基本信息
登记号

ChiCTR2200057423

试验状态

尚未开始

药物名称

铁皮枫斗颗粒

药物类型

中药

规范名称

铁皮枫斗颗粒

首次公示信息日的期

2022-03-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

免疫力低下

试验通俗题目

寿仙谷牌铁皮枫斗颗粒增强免疫力功能中医辨证保健特色的人体试食试验

试验专业题目

寿仙谷牌铁皮枫斗颗粒增强免疫力功能中医辨证保健特色的人体试食试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

中药在我国有数千年的使用历史，将中药应用于保健食品是中国的特色。我国含中药成分的保健食品数量众多，但是目前我国中药成分保健食品没有使用指导原则，为了使中药成分保健食品发挥最大效果，本课题把辨证分型标准引入保健食品人体试食试验。探讨中医辨证应用于保健产品的重要性。开展已上市产品寿仙谷牌铁皮枫斗颗粒增强免疫力功能中医辨证保健特色的大样本人体试食试验，从功效（有效性）、安全性和经济性等方面比较寿仙谷牌铁皮枫斗颗粒对气阴两虚证型及非气阴两虚证型免疫力低下人群之间的差异。

试验分类
试验类型

横断面

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

科技部国家重点研发计划项目（2018YFC1706800）

试验范围

/

目标入组人数

1000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2022-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18~65岁。 2.体质虚弱易生病者：满足其中1条即可； 1) 感冒每年≥3次； 2) 支气管炎或肺炎 每年≥2次； 3) 易急性腹泻（乳糖、麦胶等食物不耐受除外）每年≥3次； 3.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 患免疫相关性疾病及肿瘤患者； 2. 因服用药物引起的免疫功能下降； 3. 对该保健食品成分过敏者； 4. 备孕、妊娠或哺乳期妇女； 5. 合并严重心、脑、肝、肾、造血系统疾病，严重职业病及精神病受试者； 6. 试食试验开始前4周内服用过影响免疫功能的产品，影响到对结果的判定者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

康奥科技集团有限公司

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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