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【ChiCTR2500099841】麝香通心滴丸治疗射血分数保留的心力衰竭有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500099841

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心力衰竭

试验通俗题目

麝香通心滴丸治疗射血分数保留的心力衰竭有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

试验专业题目

麝香通心滴丸治疗射血分数保留的心力衰竭有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

评价麝香通心滴丸治疗射血分数保留的心力衰竭的有效性及安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

南京医科大学公共卫生学院生物统计学系 采用区组随机化方法。选取合适的区组长度，根据给定随机种子数，以SAS 软件（9.4 或以上版本）按照 1:1比例产生受试者所接受治疗组（试验组、 对照组）的随机号以及随机号所对应治疗组别。

盲法

双盲

试验项目经费来源

内蒙古康恩贝药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1．年龄18~80岁，性别不限； 2．具有心力衰竭的症状和/或体征，且随机分组前6个月内有HF失代偿史（定义为因HF住院或因HF接受利尿剂治疗而未住院）； 3．筛选期超声心动图显示LVEF＞＝50%，NYHA心功能Ⅱ-Ⅳ级； 4．利钠肽水平升高：窦性心律者NT-proBNP＞125pg/ml；房颤者 NT-proBNP＞365pg/ml； 5．存在以下至少一个结构和/或功能参数的变化： （1）筛选期超声心动图存在下列变化之一： a.左室肥大(以下任何一项：室间隔或左心室后壁厚度＞＝1.1 cm，和/或左室质量指数：男性＞＝115 g/m2，女性＞＝95 g/m2)； b.E / e ' ≥＞＝14； c.LA扩大(左房容积指数＞＝34 mL/m2，或左房容积：男性>58 mL、女性>52 mL，或LA面积>20 cm2，或LA内径>40 mm)； （2）静息状态下心导管检查肺毛细血管楔压＞＝15mmHg或左心室舒张末期压力＞＝16mmHg； （3）负荷心导管检查，峰值运动时肺毛细血管楔压＞＝25mmHg； 6. 充分了解研究目的，患者试验依从性较好，自愿签署知情同意书。；

排除标准

1．重度主动脉瓣、二尖瓣关闭不全和（或）狭窄的心脏瓣膜病患者； 2．肥厚梗阻型心肌病（左心室流出道瞬时峰值压差＞＝30mmHg）、浸润性心肌病患者（如心肌淀粉样变或Fabry心肌病）、急性心肌炎、缩窄性心包炎； 3．心脏外疾病引起的心功能异常患者，如有严重贫血（血红蛋白＜60g/L）、甲状腺功能亢进症等； 4．筛选前30天内有急性心肌梗死病史、PCI或CABG手术史，或筛选时有PCI或CABG手术指征； 5．合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，如：肝功能不全（ALT＞＝5×ULN、AST＞＝5×ULN）、肾功能不全者(eGFR＜15 ml/min/1.73m2)； 6．计划妊娠、妊娠期或哺乳期女性； 7．因肢体障碍或其他非心脏原因不能进行6min步行试验（6MWT）者； 8．筛选前3个月内参加过或正在参加其他药物临床试验； 其他研究者认为不适合参加本研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

海军军医大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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