tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20211760】单中心、随机、双盲、单次和多次给药、剂量递增、安慰剂对照,评价HEC116094HCl·3H2O片在中国健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特性、食物影响及开放条件下评价HEC116094HCl·3H2O与磷酸奥司他韦胶囊相互作用I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20211760

    试验状态

    已完成

    药物名称

    HEC-116094HCl·3H2O片

    药物类型

    化药

    规范名称

    HEC-116094HCl·3H2O片

    首次公示信息日的期

    2021-07-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    成人甲型流感

    试验通俗题目

    单中心、随机、双盲、单次和多次给药、剂量递增、安慰剂对照,评价HEC116094HCl·3H2O片在中国健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特性、食物影响及开放条件下评价HEC116094HCl·3H2O与磷酸奥司他韦胶囊相互作用I期临床试验

    试验专业题目

    单中心、随机、双盲、单次和多次给药、剂量递增、安慰剂对照,评价HEC116094HCl·3H2O片在中国健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特性、食物影响及开放条件下评价HEC116094HCl·3H2O与磷酸奥司他韦胶囊相互作用I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    523808

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的:评价HEC116094HCl·3H2O在健康成年受试者中单次、多次给药以及联合磷酸奥司他韦胶囊的安全性和耐受性。 次要目的:评价HEC116094HCl·3H2O在健康成年受试者中单次、多次给药的药代动力学特点;评价食物对HEC116094HCl·3H2O药代动力学的影响;评价HEC116094HCl·3H2O与磷酸奥司他韦的相互作用。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 130 ;

    实际入组人数

    国内: 121  ;

    第一例入组时间

    2021-08-30

    试验终止时间

    2022-10-24

    是否属于一致性

    入选标准

    1.自愿参加试验,能理解和签署知情同意书,能够按照试验方案要求完成试验;

    排除标准

    1.筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者;2.有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据评估或可使依从性降低的疾病及病史(包括手术史);3.合并严重系统性疾病或精神障碍者;或有肿瘤病史或目前正在评估潜在肿瘤的受试者;

    4.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、过敏体质者;5.首次用药物前14天内服用了任何处方药或非处方药或接受过流感疫苗,或1个月内服用过任何抑制或诱导肝脏CYP3A4代谢酶或BCRP的药物者;6.在首次服用试验用药品前48 h内摄取了含咖啡因、黄嘌呤、酒精、柚子类的食物或饮料者;7.尿药物滥用筛查(吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因)阳性者;8.首次给药前3个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过21单位酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒),或酒精呼气试验阳性者;

    9.首次给药前3个月内每日吸烟量多于10支者;10.首次服用试验用药品前1个月内献血或失血量>400 mL者;11.计划接受器官移植或者已经进行过器官移植者;12.哺乳期或妊娠期女性或育龄妇女妊娠试验阳性者;13.首次给药前3个月内参加过其他药物临床试验并服用过试验用药品者;14.研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市徐汇区中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200031

    联系人通讯地址
    HEC-116094HCl·3H2O片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2
    • 中国临床试验1
    点击展开

    上海市徐汇区中心医院的其他临床试验

    更多

    广东东阳光药业有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯