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【CTR20252462】利伐沙班口崩片生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20252462

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

利伐沙班口崩片

药物类型

化药

规范名称

利伐沙班口崩片

首次公示信息日的期

2025-06-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

成人：非瓣膜性房颤患者缺血性卒中及全身性栓塞症的预防；静脉血栓栓塞症（深静脉血栓症及肺血栓栓塞症）的治疗及复发抑制。儿童：静脉血栓栓塞症的治疗及复发抑制；Fontan手术后血栓栓塞形成的抑制

试验通俗题目

利伐沙班口崩片生物等效性研究

试验专业题目

利伐沙班口崩片在中国健康参与者中的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

331800

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹/餐后状态下口服受试制剂利伐沙班口崩片（江西施美药业股份有限公司生产）与参比制剂利伐沙班口崩片（商品名：Xarelto®，バイエル薬品株式会社生产）在中国健康成年参与者体内的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂利伐沙班口崩片和参比制剂Xarelto®在中国健康成年参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 74 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图、临床实验室检查(血常规、尿常规、GCPCX生化+电解质、输血四项和血凝四项检查）等；

2.筛选期或给药前女性妊娠检查结果不在非妊娠状态范围内或处于哺乳期的女性参与者；

3.有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史，尤其是有心脏功能不全、冠状动脉搭桥手术、肝肾功能障碍、肾功能损害、双侧或单侧肾动脉狭窄、消化道溃疡/出血/穿孔等、体位性低血压、体液潴留、哮喘或癫痫发作等病史者，或服用研究药物前4周内发生功能性疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东第一医科大学附属职业病医院（山东省职业病医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250000

联系人通讯地址
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