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    【CTR20244258】苯磺酸左氨氯地平片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20244258

    试验状态

    已完成

    药物名称

    苯磺酸左氨氯地平片

    药物类型

    化药

    规范名称

    苯磺酸左氨氯地平片

    首次公示信息日的期

    2024-11-13

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1. 高血压；2. 冠心病（CAD）

    试验通俗题目

    苯磺酸左氨氯地平片生物等效性试验

    试验专业题目

    中国健康受试者空腹及餐后口服苯磺酸左氨氯地平片的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    230088

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验旨在研究单次空腹和餐后口服安徽省先锋制药有限公司研制、生产的苯磺酸左氨氯地平片（5 mg）的药代动力学特征；以辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（络活喜®，10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-72，评价两制剂的人体生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 52  ；

    第一例入组时间

    2024-12-09

    试验终止时间

    2025-02-18

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，健康男女均可；2.男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在18.5~30 kg/m2之间（含边界值）；3.受试者自愿签署书面的知情同意书。；

    排除标准

    1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：心律失常、冠状动脉狭窄、心绞痛、心肌梗死、体位性低血压、紫癜、肝脏疾病或肝功能受损、锥体外系疾病等）者；

    2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对氨氯地平及本品中任何成分过敏者；

    3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东第一医科大学附属职业病医院（山东省职业病医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250000

    联系人通讯地址
    苯磺酸左氨氯地平片的相关内容
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