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    【CTR20202311】注射用重组人凝血因子VIIa在伴有抑制物血友病患者中的药代及药效学（PK/PD）试验

    基本信息
    登记号

    CTR20202311

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用重组人凝血因子Ⅶa

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用重组人凝血因子Ⅶa

    首次公示信息日的期

    2020-11-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    先天性血友病

    试验通俗题目

    注射用重组人凝血因子VIIa在伴有抑制物血友病患者中的药代及药效学（PK/PD）试验

    试验专业题目

    注射用重组人凝血因子VIIa在伴有抑制物血友病患者中的药代及药效学（PK/PD）试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价注射用重组人凝血因子VIIa 在伴有抑制物血友病患者中的PK/PD 特征。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    2020-12-29

    试验终止时间

    2021-07-13

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.诊断为先天性血友病A或B；

    排除标准

    1.先天性血友病A或血友病B以外的其他任何出血性疾病；

    2.既往有任何动脉或静脉血栓栓塞事件的病史或症状（如动脉粥样硬化，心肌梗死，缺血性中风，短暂性脑缺血发作，深静脉血栓形成或肺动脉高压栓塞）或弥散性血管内凝血（DIC）的患者；

    3.基线和既往FVII抑制物或 rFVIIa抑制物阳性；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院血液病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300020

    联系人通讯地址
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